Braltus 10 mcg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tiotropium

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03BB04

INN (International Nazwa):

Tiotropium

Dawkowanie:

10 mcg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 kaps. + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991299538; Zawartość opakowania: 30 kaps. + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991299545; Zawartość opakowania: 60 kaps. + 2 inhalatory Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321802; Zawartość opakowania: 90 kaps. + 3 inhalatory Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321819

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRALTUS, 10 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ DOSTARCZONĄ, PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁCE TWARDEJ
_Tiotropium _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Braltus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braltus
3.
Jak stosować lek Braltus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Braltus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRALTUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Braltus zawiera substancję czynną tiotropium. Tiotropium ułatwia
oddychanie ludziom chorym na
przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła
choroba płuc, która powoduje
duszność i kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym
zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.
POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek należy stosować
codziennie, a nie tylko wtedy, gdy
występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Braltus to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu,
który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe
i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne
stosowanie tego leku może także pomóc w
zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i
pomoże zmniejszyć skutki choroby
odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga zachować aktywność
dłużej. Codzi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Braltus, 10 mikrogramów/ dawk
ę
dostarczon
ą
, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da kapsułka zawiera 16 mikrogramów bromku tiotropiowego, co
odpowiada 13 mikrogramom
tiotropium.
Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora Zonda) zawiera 10
mikrogramów tiotropium na
kapsułk
ę
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ka
ż
da kapsułka zawiera 18 miligramów laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Bezbarwne i przezroczyste kapsułki rozmiar 3, zawieraj
ą
ce biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Braltus jest wskazany jako lek rozszerzaj
ą
cy oskrzela w leczeniu podtrzymuj
ą
cym w celu złagodzenia
objawów u pacjentów z przewlekł
ą
obturacyjn
ą
chorob
ą
płuc (POChP).
Braltus jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych._ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Droga podania: Podanie wziewne.
_Zalecana dawka _
Doro
ś
li w wieku 18 lat i starsi:
Zaleca si
ę
inhalacj
ę
zawarto
ś
ci JEDNEJ kapsułki raz na dob
ę
, za pomoc
ą
inhalatora Zonda.
Inhalacj
ę
nale
ż
y przeprowadza
ć
o tej samej porze ka
ż
dego dnia.
Nie nale
ż
y stosowa
ć
dawki wi
ę
kszej ni
ż
zalecana.
Dawka dostarczona z jednej kapsułki (10 mikrogramów) jest wystarczaj
ą
ca i jest standardow
ą
dawk
ą
w
leczeniu produktem leczniczym Braltus.
Kapsułki produktu leczniczego Braltus mog
ą
by
ć
stosowane tylko wziewnie; nie nale
ż
y ich połyka
ć
.
Kapsułki produktu leczniczego Braltus mog
ą
by
ć
inhalowane wył
ą
cznie za pomoc
ą
inhalatora Zonda.
_ _
_Specjalne grupy pacjentów_
Pacjenci w podeszłym wieku mog
ą
stosowa
ć
bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.
2
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynno
ś
ci nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) mog
ą
stosowa
ć
bromek
tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ci
�