Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vivo modificado diarrea viral bovina virus tipo 1, virus no citopáticos cepa madre KE-9 y vivos de la especie bovina diarrea viral del virus de tipo 2, no citopático de los padres de la cepa NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals para los bóvidos, las vacunas virales
Para la inmunización activa de ganado desde los 3 meses de edad para reducir la hipertermia y para minimizar la reducción del recuento de leucocitos causada por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB-1 y VDVB-2), y para reducir la eliminación del virus y viraemia causada por el VDVB-2. Para la inmunización activa del ganado contra BVDV-1 y BVDV-2, para prevenir el nacimiento de terneros infectados persistentemente por infección transplacentaria.
Revision: 4
Autorizado
2014-12-22
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: BOVELA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado: BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 10 4,0 – 10 6,0 DICC 50 **, BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 10 4,0 – 10 6,0 DICC 50 **. * Virus de la diarrea vírica bovina ** Dosis infectiva al 50% en cultivo celular Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños Disolvente: Solución transparente e incolora 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad a fin de reducir la hipertermia y minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada por el virus de la diarrea vírica bovina (BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la viremia causada por el BVDV-2. Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1 y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento de terneros persistentemente infectados causado por la infección transplacentaria. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la inmunización. Duración de la inmunidad: 1 año después de la inmunización. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Un aumento de la temperatura corporal dentro de los límites fisiológicos es frecuente en las 4 horas posteriores a la vacunación, y remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (ensayos clínico Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado SUSTANCIAS ACTIVAS: BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 10 4,0 – 10 6,0 DICC 50 **, BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 10 4,0 – 10 6,0 DICC 50 **. * Virus de la diarrea vírica bovina ** Dosis infectiva al 50% en cultivo celular Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños Disolvente: Solución transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad a fin de reducir la hipertermia y minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada por el virus de la diarrea vírica bovina (BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la viremia causada por el BVDV-2. Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1 y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento de terneros persistentemente infectados causado por la infección transplacentaria. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la inmunización Duración de la inmunidad: 1 año después de la inmunización. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. Para asegurar la protección de los animales introducidos en el rebaño donde el BVDV está circulando, la vacunación debe completarse 3 semanas antes de la introducción. 3 El punto clave para la erradicación de la diarrea vírica bovina (BVD) es la identificación y el sacrificio de los animales persistentemente infectados. Przeczytaj cały dokument