BOVELA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO
Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2016
Składnik aktywny:
VIRUS DE LA DIARREA VIRICA BOVINA (BVD), VIVO ATENUADO, TIPO 1, CEPA NO CITOPATICA KE-9, VIRUS DE LA DIARREA VIRICA BOVINA (BVD), VIVO ATENUADO, TIPO 2, CEPA NO CITOPATICA NY-93
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh
Kod ATC:
QI02AD02
INN (International Nazwa):
DIARRHEA VIRUS VIRICA BOVINE (BVD), LIVE-ATTENUATED, TYPE 1, STRAIN NOT CITOPATICA KE-9, VIRUS DIARRHEA VIRICA BOVINE (BVD), LIV
Forma farmaceutyczna:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Skład:
Excipientes: SUCROSA, GELATINA, POTASIO, HIDROXIDO DE, ACIDO 1-GLUTAMICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Droga podania:
VÍA INTRAMUSCULAR
Typ recepty:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupa terapeutyczna:
Bovino
Dziedzina terapeutyczna:
Diarrea vírica bovina (BVD)
Podsumowanie produktu:
BOVELA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO 6 viales de 25 dosis + 6 frascos de 50 ml Autorizado No comercializado
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-01-08
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado
SUSTANCIAS ACTIVAS:
BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**
BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**
*
Virus de la diarrea vírica bovina
** Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños
Disolvente: Solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de
edad a fin de reducir la hipertermia y
minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada
por el virus de la diarrea vírica bovina
(BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la
viremia causada por el BVDV-2.
Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1
y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento
de terneros persistentemente infectados causado por la infección
transplacentaria.
Inicio de la inmunidad:
3 semanas después de la inmunización
Duración de la inmunidad: 1 año
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para asegurar la protección de los animales introducidos
en
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado
SUSTANCIAS ACTIVAS:
BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**
BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**
*
Virus de la diarrea vírica bovina
** Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños
Disolvente: Solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de
edad a fin de reducir la hipertermia y
minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada
por el virus de la diarrea vírica bovina
(BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la
viremia causada por el BVDV-2.
Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1
y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento
de terneros persistentemente infectados causado por la infección
transplacentaria.
Inicio de la inmunidad:
3 semanas después de la inmunización
Duración de la inmunidad: 1 año
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para asegurar la protección de los animales introducidos
en
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