Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep rotawirusa bydła ≥ 2.0 HAI.U**Inaktywowany szczep INRA koronawirusa bydła ≥ 1.5 SN. U****1 SA.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroaglutynizujących o mianie 1 log10 po drugim podaniuszczepionki u immunizowanych świnek morskich**1 HAI.U: q.s. do uzyskania przeciwciał hamujących hemaglutynację o mianie min. 1 log10 podrugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich***1 SN.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroneutralizujących o mianie min. 1 log10 po drugimpodaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

rotawirus bydlęcy, inaktywowany + koronawirus bydlęcy szczep INRA, inaktywowany + E. coli O:78 (antygen 31A), inaktywowany + E. coli O:101 (antygen F41), inaktywowany + E. coli O:101 (antygen K99), inaktywowany + E. coli O:117 (antygen Y), inaktywowany

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kod ATC:

QI02AL02

INN (International Nazwa):

Inaktywowana szczepionka przeciwko biegunkom wywoływanym przez Escherichia coli, rotawirusy i koronawirusy

Dawkowanie:

Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep rotawirusa bydła ≥ 2.0 HAI.U**Inaktywowany szczep INRA koronawirusa bydła ≥ 1.5 SN. U****1 SA.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroaglutynizujących o mianie 1 log10 po drugim podaniuszczepionki u immunizowanych świnek morskich**1 HAI.U: q.s. do uzyskania przeciwciał hamujących hemaglutynację o mianie min. 1 log10 podrugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich***1 SN.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroneutralizujących o mianie min. 1 log10 po drugimpodaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990034161; Zawartość opakowania: 50 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990034086; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990034093; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990034079; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990034109; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990034154

Status autoryzacji:

2021-09-22

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVALTO TRIVACTON 6 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony
Garnier, 69007 Lyon, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 99 rue de l’Aviation,
69800 Saint Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BOVALTO TRIVACTON 6 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
SUBSTANCJE CZYNNE:
Każda dawka szczepionki (5 ml) zawiera:
−
inaktywowany szczep
_E.coli_
(antygen K99) ……………….…......
≥
0.9 U. SA.U*
−
inaktywowany szczep
_E.coli_
(antygen Y) ........................................
≥
0.9 U. SA.U*
−
inaktywowany szczep
_E.coli_
(antygen 31A) ………………….......
≥
0.9 U. SA.U*
−
inaktywowany szczep
_E.coli_
(antygen F41) …………………........
≥
0.9 U. SA.U*
−
inaktywowany szczep rotawirusa bydła
...........................................
≥
2.0 HAI.U**
−
inaktywowany szczep INRA koronawirusa bydła ……………......
≥
1.5 SN. U***
*1 SA.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroaglutynizujących o mianie
1 log10 po drugim podaniu
szczepionki u immunizowanych świnek morskich
**1 HAI.U: q.s. do uzyskania przeciwciał hamujących hemaglutynację
o mianie min. 1 log10 po
drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
***1 SN.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroneutralizujących o
mianie min. 1 log10 po drugim
podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
ADIUWANTY:
−
wodorotlenek glinu
...................................................................
3,5 mg
−
saponina
.....................................................................................1,5
mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie biegunkom nowonarodzonych cieląt, wywoływanym przez
_E. coli_
, rotawirusy i

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BOVALTO TRIVACTON 6 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
SUBSTANCJE CZYNNE:
Każda dawka szczepionki (5 ml) zawiera:
−
inaktywowany szczep
_E.coli_
(antygen K99) ……………….…......
≥
0.9 U. SA.U*
−
inaktywowany szczep
_E.coli_
(antygen Y) .......................................
≥
0.9 U. SA.U*
−
inaktywowany szczep
_E.coli_
(antygen 31A) ………………….......
≥
0.9 U. SA.U*
−
inaktywowany szczep
_E.coli_
(antygen F41) …………………........
≥
0.9 U. SA.U*
−
inaktywowany szczep rotawirusa bydła
..........................................
≥
2.0 HAI.U**
−
inaktywowany szczep INRA koronawirusa bydła ……………......
≥
1.5 SN. U***
*1 SA.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroaglutynizujących o mianie
1 log10 po drugim podaniu
szczepionki u immunizowanych świnek morskich
**1 HAI.U: q.s. do uzyskania przeciwciał hamujących hemaglutynację
o mianie min. 1 log10 po
drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
***1 SN.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroneutralizujących o
mianie min. 1 log10 po drugim
podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
ADIUWANTY:
−
wodorotlenek glinu
...................................................................
3,5 mg
−
saponina
.....................................................................................1,5
mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapobieganie biegunkom nowonarodzonych cieląt, wywoływanym przez
_E. coli_
, rotawirusy i
koronawirusy, poprzez immunizację ciężarnych krów.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5