Bovalto Ibraxion

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

inaktywowany wirus IBR

Dostępny od:

Merial

Kod ATC:

QI02AA03

INN (International Nazwa):

Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)

Grupa terapeutyczna:

Bydło

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologiczne dla bovidae

Wskazania:

Aktywna immunizacja bydła w celu zmniejszenia klinicznych objawów zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz wirusowego wydalania wirusa. Natarcie odporności wynosi 14 dni, a czas trwania odporności wynosi 6 miesięcy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2000-03-09

Ulotka dla pacjenta

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVALTO IBRAXION EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż
.................. 0,75 VN.U*
adiuwant: olej parafinowy lekki
........................................................ 449,6 do
488,2 mg
* VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu
szczepionki świnkom morskim
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych
zakaźnego zapalenia nosa i
tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w
terenie.
Odporność pojawia się po 14 dniach.
Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy.
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w
miejscu wstrzyknięcia,
który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich
przypadkach do pięciu tygodni.
Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost
temperatury ciała (poniżej 1
°
C
przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na
zdrowie lub wydajność
produkcyjną zwierzęcia.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. Należy
wówczas zastosować odpowiednie
leczenie objawowe.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poin
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda dawka 2 ml zawiera:
inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż
.................. 0,75 VN.U*
* VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu
szczepionki świnkom morskim.
ADIUWANT:
Olej parafinowy lekki ........................... 449,6 do 488,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych
zakaźnego zapalenia nosa i
tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w
terenie.
Odporność pojawia się po 14 dniach.
Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
_ _
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty
lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Dla użytkownika:
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku
wstrzyknięcia do stawu lub
palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca,
jeśli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu
leczniczego weterynaryjnego, należy
zwrócić się o pomoc lekarską n
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 13-08-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 13-08-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 13-08-2019

Zobacz historię dokumentów