Bosentan Sandoz GmbH 62,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bosentanum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C02KX01

INN (International Nazwa):

Bosentanum

Dawkowanie:

62,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707984; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707960; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707977

Status autoryzacji:

2020-01-31

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3421/001-002/IA/012
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BOSENTAN SANDOZ GMBH, 62,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
BOSENTAN SANDOZ GMBH, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bosentanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Bosentan Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz GmbH
3.
Jak stosować Bosentan Sandoz GmbH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bosentan Sandoz GmbH
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BOSENTAN SANDOZ GMBH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bosentan Sandoz GmbH zawiera bozentan, który blokuje naturalnie
występujący hormon zwany
endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Dlatego Bosentan Sandoz GmbH
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy tzw.
„antagonistów receptora
endoteliny”.
Bosentan Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu:
-
TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP)
. TNP jest chorobą polegającą na znacznym zwężeniu
naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje wysokie ciśnienie krwi
w naczyniach krwionośnych
(tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie
wysokie ciśnienie zmniejsza
ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co
utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan
Sandoz GmbH rozszerza tętnice płu

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3421/001-002/IA/008
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bosentan Sandoz GmbH, 62,5 mg, tabletki powlekane
Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 62,5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (
_Bosentanum_
) w postaci bozentanu
jednowodnego (64,541 mg).
Tabletki 125 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (
_Bosentanum_
) w postaci bozentanu
jednowodnego (129,082 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki 62,5 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 6 mm.
Tabletki 125 mg: jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o wymiarach 11 x 5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy
wydolności wysiłkowej oraz
złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową
zaburzeń wg klasyfikacji WHO.
Wykazano skuteczność w następujących chorobach:
•
pierwotne (idiopatyczne i dziedziczne) tętnicze nadciśnienie
płucne;
•
wtórne tętnicze nadciśnienie płucne w przebiegu twardziny
układowej bez znaczących
śródmiąższowych zmian płucnych;
•
tętnicze nadciśnienie płucne związane z wrodzonym przeciekiem „z
lewej na prawą” i zespołem
Eisenmengera.
Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą
czynnościową TNP wg klasyfikacji WHO
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Bosentan Sandoz GmbH jest również wskazany w celu
zmniejszenia liczby nowych
owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i
obecnymi owrzodzeniami
palców (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tętnicze nadciśnienie płucne
Leczenie powinien rozpoczynać i kontrolować tylko lekarz z
doświadczeniem w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego.
2
NL/H/3421/001-002/IA/008
_Dorośli _
U dorosłych leczenie produktem Bosentan Sandoz GmbH nale