Bosentan Ranbaxy 125 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bosentanum monohydricum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

C02KX01

INN (International Nazwa):

Bosentanum

Dawkowanie:

125 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488567; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488529; Zawartość opakowania: 56 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488550; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488543; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488536; Zawartość opakowania: 14 tabl. (14 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507503; Zawartość opakowania: 56 tabl. (56 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507510; Zawartość opakowania: 120 tabl. (120 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507527

Status autoryzacji:

2027-07-20

Ulotka dla pacjenta

DE/H/4181/001-002/IA/012
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BOSENTAN RANBAXY, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bosentanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
BOSENTAN RANBAXY
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
BOSENTAN RANBAXY
3.
Jak stosować lek
BOSENTAN RANBAXY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
BOSENTAN RANBAXY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BOSENTAN RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BOSENTAN RANBAXY
zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany
endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W
związku z tym bozentan
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy
leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
BOSENTAN RANBAXY
stosuje się w leczeniu:

TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO
(TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu
naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia
krwi w naczyniach
krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z
serca do płuc. Takie wysokie
ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi
w płucach, co utrudnia aktywność
fizyczną. Bozentan rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce
może łatwiej p

Charakterystyka produktu

1
DE/H/4181/001-002/IA/012
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bosentan Ranbaxy, 125 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci
bozentanu jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w
tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bosentan Ranbaxy 125 mg to tabletki powlekane koloru
jasnobrzoskwiniowego do brzoskwiniowego,
owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „125” na jednej
stronie i gładkie na drugiej stronie, o
długości około 11,0 mm i szerokości około 5,0 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy
wydolności wysiłkowej oraz
złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową
zaburzeń według klasyfikacji WHO.
Wykazano skuteczność w następujących chorobach:

pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu
płucnym

tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny
układowej bez
znaczących zmian płucnych

tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym
przeciekiem „z lewej na
prawą” i zespołem Eisenmengera.
Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą
czynnościową tętniczego nadciśnienia
płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1).
Bosentan Ranbaxy jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych
owrzodzeń na opuszkach
palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami
palców (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, niezależnie
od posiłków. Tabletki
powlekane należy połknąć, popijając wodą.
Dawkowanie
2
DE/H/4181/001-002/IA/012
Tętnicze nadciśnienie płucne
Leczenie powinno być roz