Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01XX32
bortezomib
1mg
prašak za rastvor za injekciju
bočica staklena, 1x1mg
SZ
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - Mađarska
JKL: 0039110
REGISTRACIJA
2016-04-11
Broj rešenja: 515-01-03413-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (1 mg) 1 od 38 _UPUTSTVO ZA LEK_ BORTEZOMIB PLIVA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG _PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 1 MG_ Proizvođač: 1. TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY 2. PLIVA HRVATSKA D.O.O. Adresa: 1. TANCSICS MIHALY 82, GODOLLO, MAĐARSKA 2. PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR Broj rešenja: 515-01-03413-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (1 mg) 2 od 38 BORTEZOMIB PLIVA, 1 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN BORTEZOMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bortezomib Pliva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bortezomib Pliva 3. Kako se upotrebljava lek Bortezomib Pliva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bortezomib Pliva 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03413-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (1 mg) 3 od 38 1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bortezomib Pliva sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani „inhibitor proteazoma“. Proteazomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija. Utičući na njihovu funkciju, bortezomib ubija kancerske ćelije. Lek Bortezomib Pliva se koristi u tretmanu multiplog mijeloma (rak koštane srži) kod pacijenata st Przeczytaj cały dokument
Broj rešenja: 515-01-03413-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (1 mg) 1 od 39 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BORTEZOMIB PLIVA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG _PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 1 MG_ Proizvođač: 1. TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY 2. PLIVA HRVATSKA D.O.O. Adresa: 1. TANCSICS MIHALY 82, GODOLLO, MAĐARSKA 2. PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR Broj rešenja: 515-01-03413-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (1 mg) 2 od 39 1. IME LEKA BORTEZOMIB PLIVA, 1 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica sadrži: 1 mg bortezomiba (u obliku estra boronske kiseline i manitola) Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Pre rekonstitucije: beo do skoro beo prašak ili kolač. Posle rekonstitucije: bistar do bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bortezomib Pliva, kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim doksorubicinom inkorporiranim u lipozome ili deksametazonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno okončali bar jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili su nepodobni za nju. Lek Bortezomib Pliva, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u terapiji odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemioterapija sa transplatacijom matičnih ćelija hematopoeze. Lek Bortezomib Pliva, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom, indikovan je za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom kod ko Przeczytaj cały dokument