Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BORTEZOMIBUM
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L01XX32
BORTEZOMIBUM
3,5mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
12964/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.; 10839/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12963/2020/01 _Anexa 1 _ NR. 12964/2020/01_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BORTEZOMIB SANDOZ 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ BORTEZOMIB CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPEPrzeczytaj cały dokumentACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bortezomib Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Sandoz 3. Cum se utilizează Bortezomib Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BORTEZOMIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bortezomib Sandoz conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă, la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior cel puțin un tratament și la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau care nu pot fi tratați prin transplant cu celule stem sanguine. - în asociere cu medicamen
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12963/2020/01 _Anexa 2 _ NR. 12964/2020/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Sandoz 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, 1 ml soluție pentru administrare subcutanată conține bortezomib 2,5 mg. După reconstituire, 1 ml soluție pentru administrare intravenoasă conține bortezomib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib Sandoz administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentu Przeczytaj cały dokument