Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Kod ATC:

L01XX34

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

3,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991335380

Status autoryzacji:

2019-03-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB PHARMASWISS, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib PharmaSwiss i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib PharmaSwiss
3.
Jak stosować lek Bortezomib PharmaSwiss
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib PharmaSwiss
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB PHARMASWISS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib PharmaSwiss zawiera substancję czynną o nazwie
bortezomib, która jest tzw.
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w
kontrolowaniu namnażania
i aktywności komórek. Poprzez zaburzenie ich czynności bortezomib
może prowadzić do śmierci
komórek nowotworowych.
Bortezomib PharmaSwiss stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu złośliwego
szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami: pegylowaną
doksorubicyną liposomalną
lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postępuje po
zastosowaniu co najmniej
jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie
komórek macierzystych
krwi nie powiodło się lub nie było możliwe;
-
w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, w przypadku
pacjentów wcześniej
nieleczonych i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami w połączeniu z
prze

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib PharmaSwiss, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu
boronowego z mannitolem).
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bortezomib PharmaSwiss w monoterapii lub w
skojarzeniu z pegylowaną
doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem wskazany jest u
dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden
inny program leczenia oraz u
których, zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek
macierzystych lub zostali
uznani za niekwalifikujących się do niego.
Bortezomib PharmaSwiss w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
wskazany jest w leczeniu
dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do
chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych
komórek macierzystych.
Bortezomib PharmaSwiss w skojarzeniu z deksametazonem lub
deksametazonem i talidomidem
wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z nieleczonym
wcześniej szpiczakiem mnogim,
którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami
cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bortezomib PharmaSwiss w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną
i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
nieleczonym wcześniej chłoniakiem
z komórek płaszcza, niekwalifikujących się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek
m