Bortezomib "Mylan" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

BORTEZOMIB

Dostępny od:

Mylan Hospital AS

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

BORTEZOMIB

Dawkowanie:

3,5 mg

Forma farmaceutyczna:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Charakterystyka produktu

31. MAJ 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "MYLAN", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29314
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen med 1,4 ml væske, indeholder 1 ml
injektionsvæske, opløsning til
subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen med 3,5 ml væske, indeholder 1 ml
injektionsvæske, opløsning til
intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvid til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Mylan" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Mylan" kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling af
voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede
til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Mylan" kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og
thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet
_54281_spc.docx_
_Side 1 af 39_
myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Mylan" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal påbegyndes og forestås under tilsyn af en
kvalificeret læge med erfaring
inden for anvendelse af kemoterapeutika. Bortezomib "Mylan" skal
rekonstitueres af
sundhedspersonale.
Dosering til b