Bortezomib medac 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,336 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Dostępny od:

Medac GmbH Theaterstrasse 6 22880 WEDEL (DUITSLAND)

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,336 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Forma farmaceutyczna:

Poeder voor oplossing voor injectie

Skład:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Droga podania:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Bortezomib

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

pal (NL) Bortezomib medac 2,5 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB MEDAC 2,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen. Door hun werking
te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het beenmerg)
bij patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen
succes had of niet geschikt
was.
•
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte w

Charakterystyka produktu

spc (NL) Bortezomib medac 3,5 mg powder for solution for injection
National version: 11/2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib medac 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib medac 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie als
monotherapie of in combinatie met
gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere
behandeling hebben gehad en die
reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of
die hiervoor niet in aanmerking
komen.
Bortezomib medac 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld multipel myeloom, die
niet
in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde
chemotherapie
met
een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib medac 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met dexamethason, of met
dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de
inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet
eerder
behandeld
multipel
myeloom,
die
in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde
chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib
medac
3,5 mg,
poeder
voor
oplossing
voor
injectie
in
combinatie
met
rituximab,
cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanm