BORTEZOMIB HETERO 3,5 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

BORTEZOMIBUM

Dostępny od:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

BORTEZOMIBUM

Dawkowanie:

3,5mg

Forma farmaceutyczna:

PULB. PT. SOL. INJ.

Typ recepty:

PR

Wyprodukowano przez:

HETERO EUROPE S.L. - SPANIA

Grupa terapeutyczna:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Podsumowanie produktu:

9691/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta, avand capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. sol. inj.; 9691/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, avand capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. sol. inj.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9691/2017/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB HETERO 3,5
MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST
PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib Hetero şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Bortezomib Hetero
3.
Cum să utilizaţi
Bortezomib Hetero
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se păstrează
Bortezomib Hetero
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB HETERO ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Bortezomib Hetero conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit ”inhibitor
proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor.
Interferând cu funcţia
lor,
bortezomib poate distruge celulele
canceroase.
Bortezomib Hetero este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei
osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18
ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată
sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a
administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem din
sânge
nu a dat rezultate sau
la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost
tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chim

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9691/2017/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Hetero 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol
boronic).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Hetero administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu progresiv la
care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Hetero administrat în asociere cu melfalan şi prednison
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Hetero administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este
indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu
mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Hetero administrat în asociere cu rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison
este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule
de mantă netrataţi anterior şi care nu
sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoi