Bortezomib Eugia 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kod ATC:

L01XG01

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

3,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,5 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991451813; Zawartość opakowania: 3 fiol. 3,5 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991451820; Zawartość opakowania: 5 fiol. 3,5 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991451837; Zawartość opakowania: 10 fiol. 3,5 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991451844

Status autoryzacji:

2026-06-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BORTEZOMIB EUGIA, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib Eugia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Eugia
3.
Jak stosować lek Bortezomib Eugia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Eugia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Eugia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego) u
pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
−
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
−
w po

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu
boronowego z mannitolem).
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu
(w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu (w postaci estru
kwasu boronowego z mannitolem).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy, liofilizowany zbrylony proszek lub proszek.
pH roztworu po rekonstytucji
PODANIE DOŻYLNE:
rekonstytucja przy użyciu 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu - 5,345
PODANIE PODSKÓRNE:
rekonstytucja przy użyciu 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu - 5,137
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Eugia jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do
niego.
Bortezomib Eugia w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany
jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Bortezomib Eugia w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i
talidomidem wskazany
jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
2
Bortezomib Eugia w