Bortezomib Actavis Stungulyfsstofn, lausn 3,5 mg

Kraj: Islandia

Język: islandzki

Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Bortezomibum INN

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L01XG01

INN (International Nazwa):

bortezomib

Dawkowanie:

3,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Stungulyfsstofn, lausn

Typ recepty:

(R) Lyfseðilsskylt

Podsumowanie produktu:

597414 Hettuglas hettuglas úr litlausu gleri af tegund I með brómóbútýltappa og álinnsiglishettu með pólýprópýlenskífu

Status autoryzacji:

Markaðsleyfi útgefið

Data autoryzacji:

2015-06-24

Ulotka dla pacjenta

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Bortezomib Actavis 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem
mannitólbórester).
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð
2,5 mg af bortezomibi.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1
mg af bortezomibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítt til beinhvít kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bortezomib Actavis sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð
með pegýleruðu liposomal
doxorubicini eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með
versnandi mergæxli (multiple
myeloma) sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar
gengist undir ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna eða ef hún hentar ekki.
Bortezomib Actavis í samsettri meðferð með melfalani og
prednisóni er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem
ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í
stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib Actavis í samsettri meðferð með dexametasoni eða
ásamt dexametasoni og thalidomíði er
ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib Actavis í samsettri meðferð með rituximabi,
cyclophosphamíði, doxorubicini og
prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með áður ómeðhöndlað
möttulfrumueitlaæxli þar sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna
hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með þjálfun og reynslu í notkun krabbameinslyfja á að
hefja og stjórna meðferðinni. Blöndun
Bortezomib Actavis á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
2
Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa
fengið a.m.k. eina meðfe

Charakterystyka produktu

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
bortezomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bortezomib Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bortezomib Actavis
3.
Hvernig nota á Bortezomib Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bortezomib Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BORTEZOMIB ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bortezomib Actavis inniheldur virka efnið bortezomib sem er
svokallaður „próteasómhemill“.
Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki við stjórnun á virkni og
vexti frumna. Með því að trufla virkni
próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Bortezomib Actavis er notað til meðferðar við mergæxli
(krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum
eldri en 18 ára:
-
eitt sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini
eða dexametasoni, fyrir
sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið
a.m.k. eina fyrri meðferð og
fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs
eða hentar ekki
stofnfrumuígræðsla.
-
í samsettri meðferð með lyfjunum melfalani og prednisóni, fyrir
sjúklinga sem ekki hafa áður
verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa
háskammtameðferð með
krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.
-
í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni
ásamt thalidomíði hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við
sjúkdómnum og fyrir
háskam