Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
J07CA02
Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough and polio
Associação
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Anatoxina da tosse convulsa 0.016 mg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Anatoxina tetânica 40 U.I./ml ; Pertactina 0.005 mg/ml ; Hemaglutinina filamentosa 0.016 mg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Anatoxina diftérica 4 U.I./ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5270988 CNPEM: 50132008 CHNM: 10124459 Não Comercializado
Autorizado
2004-10-27
APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Boostrix Polio Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) e poliomielite (inativado) (adsorvida, com conteúdo reduzido de antigénio(s)) Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser iniciada a administração, ou à sua criança, desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Boostrix Polio lhe ser administrado, ou à sua criança 3. Como é administrado Boostrix Polio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Boostrix Polio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado Boostrix Polio é uma vacina utilizada como dose de reforço nas crianças a partir dos 3 anos de idade, adolescentes e adultos para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis) e poliomielite (polio). A vacina atua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças. - Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldades respiratórias graves e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte. - Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infetam com maior facil Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Boostrix Polio suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) e poliomielite (inativado) (adsorvida, com conteúdo reduzido de antigénio(s)) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: Toxoide da difteria^1 não menos de 2 Unidades Internacionais (UI) (2,5 Lf) Toxoide do tétano^1 não menos de 20 Unidades Internacionais (UI) (5 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa 8 microgramas Hemaglutinina filamentosa 8 microgramas Pertactina 2,5 microgramas Vírus da poliomielite inativado tipo 1 (estirpe Mahoney)^2 40 unidades de antigénio D tipo 2 (estirpe MEF-1)^2 8 unidades de antigénio D tipo 3 (estirpe Saukett)^2 32 unidades de antigénio D ^1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al3+ e fosfato de alumínio (AlPO4) 0,2 miligramas Al3+ ^2 propagado em células VERO A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina e polimixina que são utilizados durante o processo de fabrico (ver seção 4.3). Excipientes com efeito conhecido Esta vacina contém menos de 0,07 nanogramas de ácido para-aminobenzóico por dose e 0,0298 microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Boostrix Polio é uma suspensão branca turva. APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Boostrix Polio está indicado na vacinação de reforço contra a difteria, tétano, tosse convulsa e poliomielite em indivíduos a partir dos três anos de idade (ver secção 4.2). Boostrix Polio também está indicado na proteção passiva contra a tosse convulsa na primeira infância após a imunização materna durante a gravidez (ver secções 4.2, 4.6 e 5.1). A administração de Boostrix Polio deve ser baseada nas recomend Przeczytaj cały dokument