Bonogren SR 300 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapinum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326340; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326357; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326364; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326371; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326388; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326395

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BONOGREN SR, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BONOGREN SR, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
BONOGREN SR, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR
3.
Jak stosować lek Bonogren SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bonogren SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONOGREN SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bonogren SR zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren SR może być stosowany w leczeniu
chorób, takich jak:
−
Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i epizody
ciężkiej depresji
w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, kiedy pacjent odczuwa
głęboki smutek. Może
odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub
trudności z zasypianiem.
−
Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony,
pobudzony, rozentuzjazmowany
lub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej
oceny, w tym bywa agresywny
lub przejawia zachowania destrukcyjne.
−
Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w
r

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO
BONOGREN SR,
200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
BONOGREN SR,
300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
BONOGREN SR,
400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bonogren SR 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg
kwetiapiny (
_quetiapinum_
)
w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 56,84 mg.
Bonogren SR 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg
kwetiapiny (
_quetiapinum_
)
w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 85,26 mg.
Bonogren SR 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg
kwetiapiny (
_quetiapinum_
)
w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 113,68 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bonogren SR 200 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie
wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8
mm, z wytłoczonym napisem „200”
na jednej stronie.
Bonogren SR 300 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie
wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4
mm, z wytłoczonym napisem „300”
na jednej stronie.
Bonogren SR 400 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3
mm, z wytłoczonym napisem
„400” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bonogren SR jest wskazany w leczeniu:
−
schizofrenii,
−
choroby afektywnej dwubiegunowej:
▪
z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego,
▪
z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej
dwubiegunowej,
▪
zapobiegawczo w nawrotach choroby afektywnej dwubiegunowej u
pacjentów z e