Bonjesta 20 mg + 20 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxylamini hydrogenosuccinas + Pyridoxini hydrochloridum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AA59

INN (International Nazwa):

Doxylamini hydrogenosuccinas + Pyridoxini hydrochloridum

Dawkowanie:

20 mg + 20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452970; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452963; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452994; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452987

Status autoryzacji:

2029-03-28

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bonjesta, 20 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
doksylaminy wodorobursztynian + pirydoksyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Bonjesta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonjesta
3. Jak stosować lek Bonjesta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonjesta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bonjesta i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Bonjesta
Lek Bonjesta w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 20 mg + 20 mg zawiera dwa
leki („substancje czynne”) o nazwie: doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek.
• Doksylaminy wodorobursztynian należy do grupy leków zwanych „lekami
przeciwhistaminowymi”.
• Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B6.
W jakim celu stosuje się lek Bonjesta
Lek Bonjesta jest stosowany u kobiet w ciąży, w celu powstrzymania nudności i wymiotów. Stosuje
się go, jeżeli zmiana diety lub inne metody leczenia bez użycia leków nie przyniosły rezultatu.
Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany
niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bonjesta, 20 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg doksylaminy wodorobursztynianu
i 20 mg pirydoksyny chlorowodorku. Produkt leczniczy Bonjesta składa się z rdzenia z powłoką
dojelitową, zawierającego 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny
chlorowodorku oraz wielowarstwowej otoczki o natychmiastowym uwalnianiu zawierającej 10 mg
doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 0,008 mg barwnika azowego, czerwieni Allura AC, lak glinowy (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Różowa, okrągła tabletka powlekana z różowym wizerunkiem kobiety w ciąży po jednej stronie
i literą „D” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm, a grubość około 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Bonjesta jest wskazany do objawowego leczenia nudności i wymiotów związanych
z ciążą (ang. Nausea and Vomiting of Pregnancy, NVP) u kobiet w ciąży w wieku ≥ 18 lat, które nie
reagują na niefarmakologiczne metody leczenia (np. zmiana stylu życia i diety).
Ograniczenia dotyczące stosowania: nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego
stosowania doksylaminy i pirydoksyny w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
(patrz punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Bonjesta to jedna tabletka (20 mg + 20 mg) przed
snem w dniu 1. i w dniu 2. Jeśli ta dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów w dniu 2.,
można zwiększyć dawkę w dniu 3. o jedną dodatkową tabletkę (20 mg + 20 mg) rano i jedną tabletkę
(20 mg + 20 mg) przed snem (całkowita dawka dobowa to dwie tabletki).
Maksymalna zalecana dawka dobowa t