Boncel 100 000 j.m. 100 000 IU Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cholecalciferolum

Dostępny od:

Orivas, UAB

Kod ATC:

A11CC05

INN (International Nazwa):

Cholecalciferolum

Dawkowanie:

100 000 IU

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04779018050524; Zawartość opakowania: 2 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04779018050531; Zawartość opakowania: 3 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04779018050548; Zawartość opakowania: 4 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04779018050470

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BONCEL, 25 000 IU, ROZTWÓR DOUSTNY
BONCEL, 100 000 IU, ROZTWÓR DOUSTNY
cholekalcyferol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Boncel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Boncel
3.
Jak przyjmować lek Boncel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Boncel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONCEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Boncel jest lekiem witaminowym: Boncel zawiera 0,625 mg lub 2,5 mg
cholekalcyferolu (witaminy D
3
), co
odpowiada 25 000 IU lub 100 000 IU.
IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe.
Lek Boncel, 25 000 IU lub 100 000 IU jest przeznaczony do wstępnego
leczenia objawowego niedoboru
witaminy D u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BONCEL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BONCEL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
-
jeśli pacjent ma hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we
krwi) i (lub)
-
jeśli pacjent ma hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z
moczem);
-
jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenie
metabolizmu hormonu przytarczyc),
ponieważ zapotrz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Boncel, 25 000 IU, roztwór doustny
Boncel, 100 000 IU, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Boncel 25 000 IU:
Każda ampułka 1 ml zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (witaminy D
3
), co odpowiada 25 000 IU.
Boncel 100 000 IU:
Każda ampułka 1 ml zawiera 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D
3
), co odpowiada 100 000 IU.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Klarowny, lekko żółty, oleisty płyn o pomarańczowym zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wstępne leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych (stężenie
25(OH)D
3
w surowicy < 25 nmol/l, co
odpowiada < 10 ng/ml).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka powinna być ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
Do wstępnego leczenia niedoboru witaminy D i pod nadzorem medycznym
zaleca się jednokrotne podanie
skumulowanej dawki 100 000 IU w ciągu 1 tygodnia.
Można podać 1 ampułkę produktu leczniczego Boncel 100 000 IU w
jednej dawce lub 4 ampułki produktu
leczniczego Boncel 25 000 IU w ciągu tygodnia. (100 000 IU, patrz
punkt 4.4).
Decyzję o konieczności dodatkowego leczenia produktem Boncel muszą
być podejmowane przez lekarza
prowadzącego. Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować
stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu i wapnia
w surowicy. Potrzebę dalszego monitorowania można indywidualnie
dostosować, kierując się wielkością
dawki oraz odpowiedzią pacjenta na leczenie. Rozpoczęte leczenie
niedoboru witaminy D powinno być
kontynuowane dawką podtrzymującą cholekalcyferolu. Leczenie
podtrzymujące wymaga preparatów
cholekalcyferolu o niższej mocy.
Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące
dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy
D.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Produktu leczniczego Boncel nie należy stosować u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek.
3
_Zaburzenia czynno�