Bonaxon 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327180076

Status autoryzacji:

2026-03-05

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BONAXON, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Fingolimodum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
_- _
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bonaxon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bonaxon
3.
Jak stosować lek Bonaxon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bonaxon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONAXON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BONAXON
Bonaxon zawiera substancją czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BONAXON
Lek Bonaxon jest stosowany u dorosłych w leczeniu
ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
), w szczególności u:
- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką
postać SM.
Lek Bonaxon nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć
liczbę rzutów i spowalnia
postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa
się demielinizacją.
Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bonaxon, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci
fingolimodu chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Biały lub białawy proszek w kapsułce żelatynowej w rozmiarze nr 3,
o długości 15,9 mm ± 0,3 mm,
złożonej z żółtego, nieprzezroczystego wieczka i białego,
nieprzezroczystego korpusu, z napisem
„0.5 mg” nadrukowanym czarnym tuszem na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bonaxon jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w
ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej
aktywności w następujących grupach
pacjentów dorosłych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i
informacje o czasie trwania
okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4
i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu
T2-zależnym w porównaniu
z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych zalecana dawka produktu leczniczego Bonaxon to jedna
kapsułka twarda 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na dobę.
Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania
pierwszej dawki w chwili
rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na:
- jeden d