Bonaxon 0,5 mg cietās kapsulas

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Fingolimods

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

Kod ATC:

L04AE01

INN (International Nazwa):

Fingolimod

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsula, cietā

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Pharmathen S.A., Greece; Pharmathen International S.A., Greece

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BONAXON 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
_fingolimodum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Bonaxon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bonaxon lietošanas
3.
Kā lietot Bonaxon
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bonaxon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BONAXON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BONAXON
Bonaxon satur aktīvo vielu fingolimodu.
KĀDAM NOLŪKAM BONAXON LIETO
Bonaxon lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem, neskatoties uz MS ārstēšanu, nebija atbildes
reakcijas;
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Bonaxon nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt paasinājumu
skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko
ierobežojumu progresēšanu.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējoši remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (paasinājumi),
kas
ir
CNS
iekaisuma
izpausmes.
Dažādiem
pacientiem
simptomi
at

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bonaxon 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (
_fingolimodum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Balts līdz gandrīz balts pulveris 3. izmēra cietā želatīna
kapsulā ar dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un
baltu, necaurspīdīgu korpusu, garums 15,9 ± 0,3 mm; uz vāciņa ir
melna tintes uzdruka “0.5 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bonaxon ir indicēts lietošanai kā atsevišķs slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas
recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos šādām
pieaugušo pacientu un pediatrisko
pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
˗
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā),
vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši
remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā Bonaxon
deva ir viena 0,5 mg cietā kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas:
-
pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula
iekšķīgi vienu reizi dienā;
-
pediatriskiem pacientiem no 10 gadu vecuma ar ķermeņa masu ≤40 kg
pie