Blissel 50 mcg/g Żel dopochwowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estriolum

Dostępny od:

Italfarmaco S.A.

Kod ATC:

G03CA04

INN (International Nazwa):

Estriolum

Dawkowanie:

50 mcg/g

Forma farmaceutyczna:

Żel dopochwowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506971; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506988

Status autoryzacji:

2028-01-20

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BLISSEL 50 MIKROGRAMÓW/G ŻEL DOPOCHWOWY
estriol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTKI.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Blissel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blissel
3.
Jak stosować lek Blissel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Blissel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BLISSEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Blissel należy do grupy leków określanej jako hormonalna
terapia zastępcza (HTZ) do podawania
dopochwowego (miejscowego).
Jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w
pochwie, takich jak suchość
lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się
„atrofią pochwy”. Jest ona
spowodowana zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i
naturalnie występuje po
menopauzie.
Lek Blissel działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest
wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek
podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie
jest potrzebny. Może to
łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BLISSEL
WYWIAD LEKARSKI I REGULARNE KONTROLE
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone,
kiedy pacjentka decyduje się,
czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuo

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Blissel 50 mikrogramów/g żel dopochwowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu dopochwowego zawiera 50 mikrogramów estriolu.
Substancje pomocnicze: 1 g żelu dopochwowego zawiera 1,60 mg metylu
parahydroksybenzoesanu – sól sodową i 0,20 mg propylu
parahydroksybenzoesanu – sól sodową.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel dopochwowy
Jednorodny, bezbarwny, przezroczysty do lekko półprzezroczystego
żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów w
okresie pomenopauzalnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Żel
dopochwowy
Blissel
50 mikrogramów/g
to
produkt
leczniczy
zawierający
tylko
estrogen,
przeznaczony do podawania dopochwowego.
Wskazówki dotyczące rozpoczynania leczenia i leczenia
podtrzymującego
Stosowanie produktu leczniczego Blissel można rozpocząć w dowolnym
momencie po wystąpieniu
objawów zanikowego zapalenia pochwy.
Leczenie początkowe: Jedna dawka żelu dopochwowego podawana za
pomocą aplikatora
przez 3 tygodnie (najlepiej przed snem).
W ramach leczenia podtrzymującego zalecana jest jedna dawka żelu
dopochwowego podawana
za pomocą aplikatora dwa razy na tydzień (najlepiej przed snem). Po
12 tygodniach lekarz powinien
dokonać oceny pod kątem konieczności kontynuacji leczenia.
W przypadku rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów
pomenopauzalnych należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas (patrz
również punkt 4.4).
W przypadku stosowania produktów zawierających estrogeny do
stosowania dopochwowego, gdzie
ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie
odpowiednim dla okresu
pomenopauzalnego, nie zaleca się dodatkowego stosowania progestagenu
(patrz punkt 4.4).
Pominiętą dawkę należy zastosować natychmiast po przypomnieniu
sobie o niej, o ile opóźnienie nie
jest większe niż 12 godzin. W przeciwnym razie zapomn