Blastomat 100 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Temozolomidum + Temozolomidum

Dostępny od:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Kod ATC:

L01AX03

INN (International Nazwa):

Temozolomidum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991034320; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991034344; Zawartość opakowania: 5 kaps. w saszetce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991034337

Status autoryzacji:

2019-09-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BLASTOMAT, 5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
BLASTOMAT, 20 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
BLASTOMAT, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
BLASTOMAT, 140 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
BLASTOMAT, 180 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
BLASTOMAT, 250 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Temozolamidum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Blastomat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blastomat
3.
Jak stosować lek Blastomat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Blastomat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BLASTOMAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Blastomat zawiera substancje czynną temozolomid i jest lekiem
przeciwnowotworowym.
Lek Blastomat jest stosowany w leczeniu pacjentów ze szczególnymi
postaciami guzów mózgu:
−
dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek
Blastomat jest
najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego
leczenia), a następnie jako
jedyny lek (okres monoterapii).
−
dzieci w wieku od 3 lat i starszych, młodzieży i dorosłych z
glejakiem złośliwym, takim jak
glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Blastomat
jest stosowany w
leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich
ponowny wzrost lub
nasilenie procesu chorobowego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED Z

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Blastomat, 5 mg, kapsułki, twarde
Blastomat, 20 mg, kapsułki, twarde
Blastomat, 100 mg, kapsułki, twarde
Blastomat, 140 mg, kapsułki, twarde
Blastomat, 180 mg, kapsułki, twarde
Blastomat, 250 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna kapsułka 5 mg zawiera 399,3 mg laktozy bezwodnej.
Jedna kapsułka 20 mg zawiera 384,3 mg laktozy bezwodnej.
Jedna kapsułka 100 mg zawiera 61,7 mg laktozy bezwodnej.
Jedna kapsułka 140 mg zawiera 86,4 mg laktozy bezwodnej.
Jedna kapsułka 180 mg zawiera 111,1 mg laktozy bezwodnej.
Jedna kapsułka 250 mg zawiera 154,3 mg laktozy bezwodnej.
Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg sodu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg sodu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 1 mg sodu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 1 mg sodu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 1 mg sodu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Blastomat, 5 mg, kapsułki, twarde
żelatynowe kapsułki twarde są rozmiaru 0 z zielonym,
nieprzezroczystym wieczkiem i białym
nieprzezroczystym korpusem z wytłoczonym czarnym tuszem nadrukiem
„5”.
Blastomat, 20 mg, kapsułki, twarde
żelatynowe kapsułki twarde są rozmiaru 0 z pomarańczowym,
nieprzezroczystym wieczkiem i białym
nieprzezroczystym korpusem z wytłoczonym czarnym tuszem nadrukiem
„20”.
Blastomat, 100 mg, kapsułki, twarde
żelatynowe kapsułki twarde są rozmiaru 0 z purpurowym,
nieprzezroczystym wieczkiem i białym
nieprzezroczystym korpusem z wytłoczonym czarnym tuszem nadrukiem
„100”.
Blastomat, 140 mg, kapsułki, twarde
2
żela