Bixebra 7,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradini hydrochloridum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

7,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286859; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286866; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286873; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286880; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286903; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286897; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286927; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286910; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286941; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286934; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286965; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286958; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286989; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286972; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286996; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287009; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287016; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287023; Zawartość opakowania: 180 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287030; Zawartość opakowania: 180 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287047

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIXEBRA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
BIXEBRA, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ivabradinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bixebra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
3.
Jak stosować lek Bixebra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bixebra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIXEBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bixebra (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Lek jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych w
chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu z beta-
adrenolitykami u dorosłych pacjentów, których stan nie jest w
pełni kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Lek jest stosowany w skojarzeniu
ze standardowym
leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są
przeciwwskazane albo nie
są tolerowane.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (
_Ivabradinum_
), co odpowiada 5,390 mg
iwabradyny chlorowodorku.
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (
_Ivabradinum_
), co odpowiada 8,085 mg
iwabradyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 45,36 mg laktozy.
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 7,5 mg zawiera 68,04 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane
Jasnoróżowo-pomarańczowe, prostokątne, lekko obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z linią
podziału po jednej stronie; wymiary tabletki: 8 mm x 4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane
Jasnoróżowo-pomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe
tabletki ze ściętymi krawędziami o
średnicy 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej u
dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością akcji
serca ≥70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za
pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z
rytmem zatokowym, u