Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
atorvastatin
Teva Pharma B.V.
C10AA05
atorvastatin
filmsko obložena tableta
atorvastatin 40 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
atorvastatin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-11-15
UK/H/2900/001-004/IB/043 v1 JAZMP-IB/043-7.11.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO BISATUM 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BISATUM 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BISATUM 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BISATUM 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE atorvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bisatum in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisatum 3. Kako jemati zdravilo Bisatum 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bisatum 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BISATUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bisatum spada v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so zdravila za uravnavanje ravni lipidov (maščob) v krvi. Zdravilo Bisatum se uporablja za znižanje povišane ravni holesterola in trigliceridov v krvi, kadar prehrana z malo maščob in spremembe načina življenja niso dovolj učinkovite. Če imate povečano tveganje za bolezni srca, se lahko zdravilo Bisatum uporablja tudi za zmanjševanje tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna. Med zdravljenjem je treba nadaljevati standardno prehrano za zniževanje ravni holesterola. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BISATUM NE JEMLJITE ZDRAVILA BISATUM: • če ste alergični na atorvastatin ali podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter Przeczytaj cały dokument
UK/H/2900/001-004/IB/043 v1 JAZMP-IB/043-7.11.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bisatum 10 mg filmsko obložene tablete Bisatum 20 mg filmsko obložene tablete Bisatum 40 mg filmsko obložene tablete Bisatum 80 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta _10 mg: _Bisatum filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, ovalne, bikonveksne in gladke filmsko obložene tablete. Dimenzije tablet so približno 9,7 mm x 5,2 mm. _20 mg: _Bisatum filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, ovalne, bikonveksne in gladke filmsko obložene tablete. Dimenzije tablet so približno 12,5 mm x 6,6 mm. _40 mg: _Bisatum filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, ovalne, bikonveksne in gladke filmsko obložene tablete. Dimenzije tablet so približno 15,6 mm x 8,3 mm. _80 mg: _Bisatum filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, ovalne, bikonveksne in gladke filmsko obložene tablete. Dimenzije tablet so približno 18,8 mm x 10,3 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hiperholesterolemija Zdravilo Bisatum je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje povišanih ravni celokupnega holesterola, holesterola LDL (LDL-h), apolipoproteina B in trigliceridov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 10 let ali več, s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi razvrstitvi), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe Przeczytaj cały dokument