BIOZAC 20 Milligram Capsules Hard

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Dostępny od:

Niche Generics Limited

INN (International Nazwa):

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

20 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Capsules Hard

Typ recepty:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status autoryzacji:

Authorised

Data autoryzacji:

0000-00-00

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Biozac 20mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 22.36 mg fluoxetine hydrochloride equivalent to 20 mg fluoxetine.
Excipient: 58mg of lactose monohydrate per capsule.
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsules hard.
Olive/green capsules marked FLE 20.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_ADULTS:_
_Major depressive episodes_.
_Obsessive-compulsive disorder_.
_Bulimia nervosa_: Fluoxetine is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and
purging activity.
Children and Adolescents Aged 8 Years and Above:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in
combination with a concurrent psychological therapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
_Major depressive episodes_
Adults and the elderly: The recommended dose is 20 mg daily. Dosage should be reviewed and adjusted if necessary
within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. Although there may be an
increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the
dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1). Dosage adjustments should be made
carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from
symptoms.
IRISH MEDICINES BOARD
_________________________