Biotum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ceftazidimum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

J01DD02

INN (International Nazwa):

Ceftazidimum

Dawkowanie:

2 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990999613; Zawartość opakowania: 10 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05903060623644

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIOTUM, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB
INFUZJI
BIOTUM, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB
INFUZJI
_ _
_Ceftazidimum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Biotum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotum
3.
Jak stosować lek Biotum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biotum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIOTUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Biotum jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u
noworodków). Działa on
bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy
leków zwanych cefalosporynami
_. _
_ _
BIOTUM STOSUJE SIĘ W LECZENIU CIĘŻKICH ZAKAŻEŃ BAKTERYJNYCH:
•
dolnych dróg oddechowych, w tym płuc
•
płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
•
mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
•
ucha
•
dróg moczowych
•
skóry i tkanek miękkich
•
jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej)
•
kości i stawów.
Biotum można również stosować:
•
w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu
krokowego u mężczyzn
•
w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia),
mających gorączkę
z powodu zakażenia bakteryjnego.
2.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biotum, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Biotum, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g ceftazydymu
_ _
(
_Ceftazidimum_
) w postaci pięciowodzianu
buforowanego węglanem sodu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Biotum, 1 g: każda fiolka zawiera 60 mg sodu.
Biotum, 2 g: każda fiolka zawiera 120 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biotum jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u
dorosłych i u dzieci, w tym
u noworodków (od urodzenia).
•
Szpitalne zapalenia płuc.
•
Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.
•
Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
•
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
•
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
•
Powikłane zakażenia dróg moczowych.
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
•
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
•
Zakażenia kości i stawów.
•
Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych
ciągłej ambulatoryjnej
dializie otrzewnowej (CAPD, ang.
_continuous ambulatory peritoneal dialysis_
).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek
z wymienionych wyżej zakażeń
jest stwierdzony lub prawdopodobny.
Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i
gorączką, przypuszczalnie
wywołaną zakażeniem bakteryjnym.
Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń
dróg moczowych u pacjentów
poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang.
_trans-urethral resection of the _
_prostate_
).
2
Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwag