BioTrombina 400 200 j.m./ml; 400 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Thrombinum bovine

Dostępny od:

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

Kod ATC:

B02BC06

INN (International Nazwa):

Thrombinum bovinum

Dawkowanie:

200 j.m./ml; 400 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990669912; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990019410; Zawartość opakowania: 5 amp. proszku + 5 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990669929

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
Ż
YTKOWNIKA
BIOTROMBINA 400
_Thrombinum bovine _
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m./ml
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w
ą
tpliwo
ś
ci
−
Lek ten został przepisany
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
−
Je
ś
li
nasili
si
ę
którykolwiek
z
objawów
niepo
żą
danych
lub
wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek
objawy
niepo
żą
dane, w tym niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku BioTrombina 400
3.
Jak stosowa
ć
lek BioTrombina 400
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek BioTrombina 400
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIOTROMBINA 400 I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Trombina bydl
ę
ca jest enzymem proteolitycznym katalizuj
ą
cym proces krzepni
ę
cia krwi. Współdziała
w ostatniej
fazie
procesu
krzepni
ę
cia
tj.
przy
przemianie
fibrynogenu
w
fibryn
ę
i wytworzeniu
skrzepu.
Lek podany we wła
ś
ciwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ci
ą
gu kilku minut opanowa
ć
krwawienia, nawet u pacjentów z ró
ż
nego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyj
ą
tkiem niedoboru
włóknika) dotycz
ą
cymi upo
ś
ledzenia przemiany protrombiny w czynn
ą
trombin
ę
(np. hemofilia A
i B).
Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego,
intensywnego krwawienia:
−
z narz
ą
dów wewn
ę
trznych (w
ą
troba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,
−
z z
ę
bodołu po ekstrakcji z
ę
ba,
−
z nosa,
ś
luzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,
−
z dróg rodnych podcza

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOTROMBINA 400
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do stosowania miejscowego,
400 j.m., 200 j.m./ml
_Thrombinum bovine _
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:
400 j.m. trombiny bydl
ę
cej
1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika) zawiera:
200 j.m. trombiny bydl
ę
cej
Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do stosowania miejscowego.
Proszek jest jednolity, stanowi zwart
ą
, such
ą
mas
ę
o zabarwieniu białym lub jasnobe
ż
owym.
Rozpuszczalnik jest bezbarwny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego
krwawienia:
−
z narz
ą
dów wewn
ę
trznych (w
ą
troba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,
−
z z
ę
bodołu po ekstrakcji z
ę
ba,
−
z nosa,
ś
luzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,
−
z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie ustala lekarz w zale
ż
no
ś
ci od intensywno
ś
ci krwawienia.
Produkt jest przeznaczony do stosowania w miejscu krwawienia.
Roztwór nale
ż
y przygotowa
ć
zgodnie z instrukcj
ą
podan
ą
w punkcie 6.6.
Roztworem nas
ą
czy
ć
jałowy tampon lub spongostan i przyło
ż
y
ć
do rany lub stosowa
ć
roztwór
bezpo
ś
rednio na miejsce krwawienia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
donaczyniowo.
Nadwra
ż
liwo
ść
na substancj
ę
czynn
ą
(białko bydl
ę
ce) i na któr
ą
kolwiek substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Krwawienie z du
ż
ych naczy
ń
krwiono
ś
nych.
Zaka
ż
ona rana.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA I
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
NIE NALE
ż
Y STOSOWA
ć DONACZYNIOWO.
2
Nale
ż
y zachowa
ć
ostro
ż
no
ść
u pacjentów, u których wcze
ś
niej stosowano produkty zawieraj
ą
ce
trombin
ę
bydl
ę
c
ą
lub inne białka bydl
ę
ce z powodu ryzyka wyst
ą
pienia reakcji alerg