Biometrigen 8 mg/ml Roztwór domaciczny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gentamycyny siarczan

Dostępny od:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

Kod ATC:

QG51AA04

INN (International Nazwa):

Gentamicini sulfas

Dawkowanie:

8 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór domaciczny

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 poj. 25 ml + 10 kateterów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991283469

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOMETRIGEN, 8 MG/ML, ROZTWÓR DOMACICZNY DLA BYDŁA I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.
ul. Grójecka 6
05-651 Drwalew
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6
05-651 Drwalew
Polska
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biometrigen, 8 mg/ml, roztwór domaciczny dla bydła i koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gentamycyna 8 mg
(co odpowiada 12,864 mg gentamycyny siarczanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 1,8 mg
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217) 0,2 mg
Sodu pirosiarczyn (E223) 3,2 mg
Barwnik: błękit brylantowy FCF (E133) 0,034 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zapalenia macicy (
_metritis_
), zapalenia szyjki macicy (
_cervicitis_
), ropnego zapalenia macicy
(
_pyometra_
), zakażeń związanych z zatrzymaniem łożyska i innych infekcji
macicy wywołanych przez
bakterie wrażliwe na gentamycynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na aminoglikozydy i/lub
którąkolwiek substancję
pomocniczą wchodzącą w skład produktu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowa), koń (klacz)
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Droga

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biometrigen, 8 mg/ml, roztwór domaciczny dla bydła i koni
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gentamycyna 8 mg
(co odpowiada 12,864 mg gentamycyny siarczanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 1,8 mg
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217) 0,2 mg
Sodu pirosiarczyn (E223) 3,2 mg
Barwnik: błękit brylantowy FCF (E133) 0,034 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór domaciczny
Roztwór klarowny barwy niebieskiej, wolny od zanieczyszczeń
nierozpuszczalnych.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowa), koń (klacz)
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Leczenie zapalenia macicy (
_metritis_
), zapalenia szyjki macicy (
_cervicitis_
), ropnego zapalenia macicy
(
_pyometra_
), zakażeń związanych z zatrzymaniem łożyska i innych infekcji
macicy wywołanych przez
bakterie wrażliwe na gentamycynę.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na aminoglikozydy i/lub
którąkolwiek substancję
pomocniczą wchodzącą w skład produktu.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
W przypadku obecności w macicy dużych ilości ropy i tkanek
martwiczych przed podaniem leku
należy je usunąć.
4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zastosowanie produktu powinno się opierać na badaniach
antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPLW może
prowadzić do zwiększenia
występowania bakterii opornych na gentamycynę i zmniejszyć
skuteczność leczenia innymi
aminoglikozydami z powodu powstawania oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas stosowania produktu leczniczego