Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrasztim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Kolónia stimuláló faktorok
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
A Biograstim-ot javallt a csökkentés időtartama neutropenia, az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia kezelt betegeknél a szokásos citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú (kivéve a krónikus myeloid leukémia, mielodiszpláziás szindrómában), valamint a csökkentés időtartama neutropenia átesett betegeknél myeloablativ terápia után csontvelő-transzplantáció tekinthető fokozott kockázata a hosszan tartó, súlyos neutropenia. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Biograstim-ot javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) 0. 5 x 109/l, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú alkalmazása a Biograstim jelezte, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. A Biograstim-ot kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.
Revision: 8
Visszavont
2008-09-15
56 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 57 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BIOGRASTIM 30 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ BIOGRASTIM 48 MILLIÓ NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ filgrasztim MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Biograstim és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Biograstim-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Információk az öninjekciózásról 8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOGRASTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOGRASTIM A Biograstim hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az _Escherichia coli_ nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik termész Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz. Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban. A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) _Escherichia coli_ K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítják elő. _Ismert hatású segédanyag:_ 50 mg szorbit milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Biograstim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél, akiknél figyelembe kell venni a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló. A Biograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt. Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 10 9 /l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a Biograstim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó e Przeczytaj cały dokument