Biodribin 1 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cladribinum

Dostępny od:

Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej im. Prof. I. Mościckiego

Kod ATC:

L01BB04

INN (International Nazwa):

Cladribinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990713417

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIODRIBIN, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Cladribinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Biodribin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodribin
3.
Jak stosować Biodribin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Biodribin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BIODRIBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Biodribin jest lekiem przeciwnowotworowym. Substancją czynną jest
kladrybina - związek z grupy
analogów puryn (puryny biorą udział w syntezie kwasów
nukleinowych). Lek podaje się
w odpowiedniej dawce w długotrwałych wlewach dożylnych. Kladrybina
działa toksycznie
na zmienione nowotworowo krwinki białe (limfocyty). Po podaniu
dożylnym lek szybko wnika
do komórek nowotworowych i niszczy je, poprzez zahamowanie
aktywności wielu enzymów
odpowiedzialnych za metabolizm komórkowy oraz poprzez zahamowanie
cyklu komórkowego.
Biodribin przeznaczony jest do leczenia nowotworów układu
krwiotwórczego: białaczki
włochatokomórkowej w każdym stadium choroby, przewlekłej
białaczki limfatycznej i chłoniaków
nieziarniczych o małym stopniu złośliwości w przypadkach
pierwotnie lub wtórnie opornych
na leczenie innymi lekami cytostatycznymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIODRIBIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIODRIBIN
Jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIODRIBIN, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu do infuzji zawiera 1 mg kladrybiny
_(Cladribinum)_
.
Jedna fiolka zawiera 10 mg kladrybiny
_(Cladribinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden mililitr roztworu do infuzji zawiera 3,96 mg sodu.
Jedna fiolka zawiera 39,55 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Białaczka włochatokomórkowa w każdym stadium choroby.
Przewlekła białaczka limfatyczna i chłoniaki nieziarnicze o małym
stopniu złośliwości w przypadkach
pierwotnie lub wtórnie opornych na leczenie innymi cytostatykami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Białaczka włochatokomórkowa
Zaleca się dawkę 0,09 mg/kg mc. na dobę (3,6 mg/m
2
pc. na dobę) w 24-godzinnym ciągłym wlewie
przez 7 dni. Nie należy modyfikować dawkowania.
W przypadku wystąpienia objawów neurotoksyczności lub
nefrotoksyczności należy okresowo
wstrzymać lub całkowicie zaprzestać podawania produktu leczniczego.
Przewlekła białaczka limfatyczna i chłoniaki nieziarnicze o małym
stopniu złośliwości
Zaleca się dawkę 0,12 mg/kg mc na dobę (4,8 mg/m
2
pc. na dobę) w 2-godzinnym wlewie przez
5 kolejnych dni, w kolejnych cyklach co 28 dni. Zwykle wystarczą dwa
kursy, maksymalnie 6 kursów.
Jeśli po dwóch kursach nie ma żadnej poprawy, leczenie należy
przerwać.
W przypadku zmniejszenia liczby limfocytów o 50% lub więcej należy
zastosować następne 2 kursy
i ponownie ocenić efekt leczenia i podjąć decyzję o zastosowaniu
następnych 2 kursów.
Niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy
zachować szczególną ostrożność
i rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.
_Dzieci _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani sku