BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

RITUXIMABE

Dostępny od:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Kod ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (International Nazwa):

RITUXIMAB

Dziedzina terapeutyczna:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS; ANTICORPOS MONOCLONAIS; RITUXIMABE

Podsumowanie produktu:

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML - 1106301570011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML - 1106301570028 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2021-03-22

Ulotka dla pacjenta

BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(RITUXIMABE)
Bio-Manguinhos
Solução para diluição para infusão
100 mg/10mL e 500mg/50mL
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(rituximbae
)
Modelo de Texto de Bula – Paciente
2
BUL_PAC_RIT_003 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
RITUXIMABE
APRESENTAÇÕES
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(rituximabe) solução para diluição para infusão 10 mg/mL.
Embalagem contendo 2
frascos de 10 mL (100 mg/10 mL).
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(rituximabe) solução para diluição para infusão 10 mg/mL.
Embalagem contendo 1
frasco de 50 mL (500 mg/50 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA ML DE BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE CONTÉM:
rituximabe ................................10 mg
excipientes q.s.p. ...................1 frasco
(ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As
informações
disponíveis
nesta
bula
aplicam-se
exclusivamente
a
BIO-MANGUINHOS
RITUXIMABE
(via
intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item,
por favor, informe ao seu médico.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
é indicado no tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou
folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à
quimioterapia;
- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B,
CD20 positivo, em combinação à quimioterapia
CHOP;
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20
positivo, não tratados previamente, em combinação com
quimioterapia;
- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção,
após resposta à terapia de indução.
ARTRITE REUMATOIDE
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de
pacientes adultos
comartrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadeq

Charakterystyka produktu

BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(RITUXIMABE)
Bio-Manguinhos
Solução para diluição para infusão
100 mg/10mL e 500mg/50mL
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(rituximabe
)
Modelo de Texto de Bula – Profissional de saúde
2
BUL_PSA_RIT_003
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
RITUXIMABE
APRESENTAÇÕES
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(rituximabe) solução para diluição para infusão 10 mg/mL.
Embalagem contendo 2 frascos
de 10 mL (100 mg/10 mL).
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(rituximabe) solução para diluição para infusão 10 mg/mL.
Embalagem contendo 1 frasco
de 50 mL (500 mg/50 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA ML DE BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE CONTÉM:
rituximabe ................................10 mg
excipientes q.s.p. ...................1 frasco
(ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
(via intravenosa).
1.
INDICAÇÕES
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou
folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à
quimioterapia;
- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B,
CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20
positivo, não tratados previamente, em combinação
com quimioterapia;
- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção,
após resposta à terapia de indução.
ARTRITE REUMATOIDE
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE
em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de
pacientes adultos com
artrite
reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a
uma ou mais terapias de inibição do fator de
necrose tumoral (TNF).
LEUCEMIA LINFOIDE CRÔNICA
BIO-MANGUINHOS RITUXIMA