Binevol Plus

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

Небиволол, hidrohlortiazid

Dostępny od:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Kod ATC:

C07BB12

INN (International Nazwa):

nebivolol, hidrohlortiazid

Dawkowanie:

5mg+12.5mg

Forma farmaceutyczna:

film tableta

Sztuk w opakowaniu:

film tableta; 5mg+12.5mg; blister, 3x10kom

Klasa:

R

Typ recepty:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Wyprodukowano przez:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Podsumowanie produktu:

JKL: 1107701

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2018-01-31

Ulotka dla pacjenta

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
BINEVOL
®
PLUS, 5 MG + 12,5 MG, FILM TABLETE
NEBIVOLOL, HIDROHLORTIAZID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Binevol Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol Plus
3.
Kako se uzima lek Binevol Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Binevol Plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK BINEVOL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Binevol Plus sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne
supstance.
-
Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem i koji pripada
grupi selektivnih beta blokatora (sa
selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanje
brzine otkucaja srca i kontroliše
snagu kojom srce pumpa krv. Takođe, utiče na širenje krvnih sudova,
što dovodi do sniženja krvnog
pritiska.
-
Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu
urina (mokraće) koja se izlučuje.
Lek Binevol Plus je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj
tableti i koristi se za terapiju povišenog
krvnog pritiska (hipertenzija). Koristi se umesto dva odvojena leka
kod onih pacijenata koji ih već uzimaju
istovremeno.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BINEVOL PLUS
LEK BINEVOL PLUS NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični
(preosetljivi) na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
-
ukoliko
ste
alergični
n

Charakterystyka produktu

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
L. IME LEKA
Binevol
®
Plus, 5 mg + 12,5 mg, film tablete
INN: nebivolol, hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku
nebivolol-hidrohlorida) i 12,5 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži
148,79 mg laktoze, monohidrat (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete veličine 9,2 mm, bele do skoro bele
boje, sa oznakom „515” utisnutom
na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija esencijalne hipertenzije.
Lek Binevol Plus, 5 mg + 12,5 mg, film tableta, je fiksna kombinacija
koja je indikovana kod pacijenata
čiji je krvni pritisak odgovarajuće kontrolisan sa 5 mg nebivolola i
12,5 mg hidrohlortiazida koji se
istovremeno primenjuju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli:_
Lek Binevol Plus, film tableta, 5 mg + 12,5 mg, je indikovan kod
pacijenata čiji se krvni pritisak,
dokazano, može odgovarajuće kontrolisati sa 5 mg nebivolola i 12,5
mg hidrohlortiazida, kada se
istovremeno primenjuju.
Doza je jedna tableta (5 mg + 12,5 mg) dnevno, najbolje u isto vreme
svakog dana. Tablete se mogu uzeti
uz obrok.
_Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom_
Lek Binevol Plus ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškom
insuficijencijom bubrega (videti odeljke
4.3 i 4.4).
2 od 16
_Pacijenti sa insuficijencijom jetre_
Podaci kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili oštećenom
funkcijom jetre su ograničeni. Iz tih razloga
je primena leka Binevol Plus kod ovih pacijenata kontraindikovana.
_Starije osobe_
S obzirom na ograničena iskustva kod pacijenata starijih od 75
godina, neophodan je oprez i ovi pacijenti
se moraju pažljivo pratiti.
_Pedijatrijska populacija_
Nisu sprovedene studije kod