Binabic 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990696970; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990696963

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BINABIC, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Binabic 50 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 50 mg
3.
Jak stosować lek Binabic 50 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Binabic 50 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BINABIC 50 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 50 mg, należy do grupy
leków nazywanych
antyandrogenami.

Lek Binabic 50 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Lek Binabic 50 mg działa poprzez blokowanie męskich hormonów
płciowych takich jak
testosteron.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje
poprawy lub jeśli poczuje się gorzej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BINABIC 50 MG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BINABIC 50 MG
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Binabic 50 mg (wymienionych w punkcie 6).
-
przy jednoczesnym stosowaniu leku zwanego cyzapryd lub leków
przeciwhistaminowych
(terfenadyny lub astemizolu).
-
u kobiet.
Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeśli którakolwiek z
powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie jakichkolwiek wątp

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO
Binabic, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (
_Bicalutamidum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 62,7
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
6,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Binabic 50 mg wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu
krokowego w połączeniu
z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_DOROŚLI MĘŻCZYŹNI WŁĄCZNIE Z MĘŻCZYZNAMI W PODESZŁYM WIEKU_
Jedna tabletka (50 mg) na dobę.
Podawanie bikalutamidu należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed
rozpoczęciem terapii
z zastosowaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją
chirurgiczną.
_DZIECI I MŁODZIEŻ_
Produkt leczniczy Binabic 50 mg nie jest wskazany dla dzieci i
młodzieży.
_ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK_
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest
konieczna.
_ZABURZENIA CZYNNOŚCI WĄTROBY_
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania
nie jest konieczna.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby
bikalutamid może się kumulować
(patrz punkt 4.4).
SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: doustna.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży
(patrz punkt 4.6).
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną
nadwrażliwością na bikalutamid lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
wymienioną w punkcie 6.1.
2
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z
terfenadyną, astemizolem
lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Początek le