Binabic 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697427; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697434

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BINABIC, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Binabic 150 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 150 mg
3.
Jak stosować lek Binabic 150 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Binabic 150 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BINABIC 150 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Binabic 150 mg zawiera substancję czynną o nazwie bikalutamid
należący do grupy leków
nazywanych antyandrogenami.

Lek Binabic 150 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Lek Binabic 150 mg działa poprzez blokowanie męskich hormonów
płciowych takich jak
testosteron.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BINABIC 150 MG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BINABIC 150 MG
-
u kobiet
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyzapryd lub niektóre leki
przeciwhistaminowe
(terfenadyny lub astemizolu)
Leku Binabic 150 mg nie wolno podawać dzieciom.
Nie należy przyjmować leku Binabic 150 mg, jeśli którakolwiek z
powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku
Binabic 150 mg należy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Binabic, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu (
_Bicalutamidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera
188,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
10,5 mm, z linią podziału z jednej
strony. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w
celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Binabic 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka
gruczołu krokowego
w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po całkowitym
usunięciu gruczołu krokowego lub po
radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz
punkt 5.1).
Binabic 150 mg jest także wskazany w leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka gruczołu
krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja
chirurgiczna lub farmakologiczna, lub
stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowalne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli mężczyźni, włączając mężczyzn w podeszłym wieku:
jedna tabletka 150 mg przyjmowana
doustnie raz na dobę.
Terapię produktem leczniczym Binabic 150 mg należy prowadzić bez
przerwy przez co najmniej 2
lata lub do czasu progresji choroby.
Specjalne grupy pacjentów
_ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK _
Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
_ZABURZENIA CZYNNOŚCI WĄTROBY _
Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u
pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi i
ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu
leczniczego w organizmie (patrz punkt
4.4).
2
_DZIECI I MŁODZIEŻ_
Produ