Bimervax
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2023
Składnik aktywny:
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Dostępny od:
Hipra Human Health S.L.
Kod ATC:
J07BN
INN (International Nazwa):
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Bóluefni
Dziedzina terapeutyczna:
COVID-19 virus infection
Wskazania:
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2023-03-30
Ulotka dla pacjenta
19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BIMERVAX
COVID-19 BÓLUEFNI (RAÐBRIGÐA, ÓNÆMISGLÆTT)
selvacovatein
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ
ALLAN
FYLGISEÐILINN
VANDLEGA
ÁÐUR
EN
ÞÚ
FÆRÐ
BÓLUEFNIÐ.
Í
HONUM
ERU
MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um BIMERVAX og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð BIMERVAX
3.
Hvernig BIMERVAX er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BIMERVAX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BIMERVAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BIMERVAX er bóluefni sem notað er til að fyrirbyggja COVID-19
sjúkdóm af völdum SARS-CoV-2
veirunnar.
BIMERVAX er gefið einstaklingum 16 ára og eldri sem hafa áður
fengið mRNA COVID-19 bóluefni.
Bóluefnið örvar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans)
til að framleiða sértæk mótefni sem vinna
gegn veirunni, sem veitir vörn gegn COVID-19 sjúkdómnum. Ekkert af
innihaldsefnunum í bóluefninu
getur valdið COVID-19 sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BIMERVAX
_ _
EKKI MÁ GEFA BIMERVAX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð BIMERVAX ef:
•
þú hefur einhvern tíma fen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
BIMERVAX stungulyf, fleyti
COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Þetta er fjölskammta hettuglas sem inniheldur 10 skammta sem eru 0,5
ml hver.
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 40 míkrógrömm af selvacovateini
ónæmisglæddu með SQBA.
Selvacovatein er SARS-CoV-2 veiru raðbrigða gadda (S) prótein
viðtakabindihneppi (RBD) samruna
heteródímer (B.1.351 og B.1.1.7 stofnar), framleitt með raðbrigða
erfðatækni með því að nota plasmíð
tjáningarferju í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
SQBA ónæmisglæðir sem í hverjum 0,5 ml skammti inniheldur:
skvalen (9,75 mg), pólýsorbat 80
(1,18 mg), sorbítantríóleat (1,18 mg), natríumsítrat (0,66 mg),
sítrónusýru (0,04 mg) og vatn fyrir
stungulyf.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti (til inndælingar)
Hvítt einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BIMERVAX er ætlað sem örvunarskammtur fyrir virka bólusetningu til
að fyrirbyggja COVID-19 hjá
einstaklingum 16 ára og eldri sem hafa þegar fengið mRNA COVID-19
bóluefni (sjá kafla 4.2 og 5.1).
_ _
Notkun þessa bóluefnis á að vera í samræmi við opinberar
ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Einstaklingar 16 ára og eldri_
_ _
Gefa skal stakan skammt (0,5 ml) af BIMERVAX í vöðva. Að minnsta
kosti 6 mánuðir skulu líða á
milli fyrri gjafar mRNA bóluefnis og gjafar BIMERVAX (sjá kafla
5.1).
_Aldraðir_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum einstaklingum ≥
65 ára.
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BIMERVAX hjá
börnum og unglingum yngri en
16 ára. Engar
Przeczytaj cały dokument
