Bimervax

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Dostępny od:

Hipra Human Health S.L.

Kod ATC:

J07BN

INN (International Nazwa):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2023-03-30

Ulotka dla pacjenta

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
BIMERVAX
SZCZEPIONKA PRZECIW COVID-19 (REKOMBINOWANA, Z ADIUWANTEM)
selwakowateina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
TEJ SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka BIMERVAX i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki BIMERVAX
3.
Jak podaje się szczepionkę BIMERVAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę BIMERVAX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA BIMERVAX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
BIMERVAX jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu chorobie COVID-19
wywołanej przez
wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę BIMERVAX podaje się osobom w wieku od 16 lat, którzy
wcześniej otrzymali
szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.
Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy
obronne organizmu)
wytwarza swoiste przeciwciała, które działają przeciw wirusowi, co
ma zapewnić ochronę przed
COVID-19. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać
choroby COVID-19.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI BIMERVAX
_ _
KIEDY NIE PODAWAĆ SZCZEPIONKI BIMERVAX
-
jeśli pa

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to
szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIMERVAX emulsja do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka wielodawkowa zawierająca 10 dawek po 0,5 ml
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów selwakowateiny z
adiuwantem SQBA.
Selwakowateina jest heterodimerem fuzyjnym domeny wiążącej receptor
(RBD) rekombinowanego
białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 (szczepy B.1.351 i B.1.1.7)
wytwarzanym metodą rekombinacji
DNA z zastosowaniem plazmidowego wektora ekspresyjnego w linii
komórkowej pochodzącej z
komórek jajnika chomika chińskiego (
_ang._
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Adiuwant SQBA zawierający w dawce 0,5 ml: skwalen (9,75 mg),
polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitanu
trioleinian (1,18 mg), sodu cytrynian (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04
mg) i wodę do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Jednorodna emulsja w kolorze białym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka BIMERVAX jest wskazana jako dawka przypominająca do
czynnego uodparniania osób
w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19, które
wcześniej otrzymały szczepionkę
mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkty 4.2 i 5.1).
_ _
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Osoby w wieku 16 lat_
_i starsze_
Należy podać domięśniowo pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki
BIMERVAX. Odstęp pomiędzy
podaniem szczepionki mRNA a podaniem BIMERVAX powinien wynosić co
najmniej 6 miesięcy
(patrz punkt 5.1)