Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT
STADA Arzneimittel AG
S01ED51
BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE
0,3+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2017-05-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING bimatoprost/timolol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis d får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimatoprost/Timolol STADA 3. Sådan skal du bruge Bimatoprost/Timolol STADA 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bimatoprost/Timolol STADA indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter trykket i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider, en prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere. Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, og til sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes glaukom). Bimatoprost/Timolol STADA virker ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge den mængde væske, der løber ud. Hermed nedsættes trykket i øjet. Bimatoprost/Timolol STADA øjendråber anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Dette forhøjede tryk kan medføre glaukom. Din læge vil ordinere Bimatopr Przeczytaj cały dokument
22. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BIMATOPROST/TIMOLOL "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30334 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bimatoprost/Timolol "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml øjendråber, opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid og 0,95 mg phosphater. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning En farveløs til lysegul opløsning. Opløsningens pH er 6,5 til 7,8. Osmolariteten er 260 til 320 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Bimatoprost/Timolol "Stada" i det eller de afficerede øjne 1 gang inddryppet enten om morgenen eller aftenen. Det skal administreres på samme tidspunkt hver dag. _dk_hum_57897_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Eksisterende litteraturdata for bimatoprost/timolol tyder på, at aftendosering kan være mere effektiv til nedsættelse af IOP end morgendosering. Imidlertid bør sandsynligheden for _compliance_ overvejes, når der vælges enten morgen eller aftendosering (se pkt. 5.1). Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt. _Anvendelse til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion_ Bimatoprost/timolol er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. _Pædiatrisk population_ Sikkerheden og effekten af bimatoprost/timolol har ikke været undersøgt for børn i alderen 0 til 18 år. Der er ingen tilgæ Przeczytaj cały dokument