Bimatoprost + Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bimatoprost + Timololi maleas

Dostępny od:

Pharmabide Limited

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Bimatoprostum + Timololum

Dawkowanie:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991509170

Status autoryzacji:

2028-03-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIMATOPROST + TIMOLOL PHARMABIDE, 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU,
ROZTWÓR
_Bimatoprostum + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost + Timolol
Pharmabide
3.
Jak stosować lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIMATOPROST + TIMOLOL PHARMABIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Bimatoprost + Timolol Pharmabide zawiera dwie substancje czynne
(bimatoprost i tymolol)
obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy
leków zwanych prostamidami,
analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych
beta-blokerami.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn jest stale odprowadzany z
oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może
zostać wystarczająco szybko
odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie
doprowadzić do uszkodzenia
wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu
Bimatoprost + Timolol Pharmabide
polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimatoprost + Timolol Pharmabide, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w
postaci 6,8 mg tymololu
maleinianu).
Jedna kropla zawiera ok. 8,34 mikrograma bimatoprostu i 0,19 mg
tymololu maleinianu, co
odpowiada 0,14 mg tymololu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Każdy ml roztworu zawiera 0,96 mg fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych
cząstek (pH 6,80-7,80,
osmolalność 250-330 mOsmol/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z
jaskrą otwartego kąta lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano
zadowalającej odpowiedzi na stosowane
miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) _
_ _
Zalecana dawka to jedna kropla preparatu Bimatoprost + Timolol
Pharmabide do zmienionego
chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem.
Należy ją podawać codziennie o tej
samej porze dnia.
Dostępne dane literaturowe dotyczące bimatoprostu/tymololu
wskazują, że podawanie wieczorem
może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia
wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże
przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy
wziąć pod uwagę
prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego
schematu stosowania (patrz punkt
5.1).
2
W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając
kolejną dawkę zgodnie z planem
leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do
zmienionego chorobowo oka
(oczu).
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _