BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 mg/5 mg/ml

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Dostępny od:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Dawkowanie:

0,3mg/5mg/ml

Forma farmaceutyczna:

PIC. OFT., SOL.

Typ recepty:

P6L

Wyprodukowano przez:

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA

Grupa terapeutyczna:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Podsumowanie produktu:

10334/2017/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD , de culoare alba, prevazut cu picurator care contin 3 ml pic. oft., sol.; 10334/2017/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD , de culoare alba, prevazut cu picurator care contine 3 ml pic. oft., sol.

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10334/2017/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
Bimatoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bimatoprost/Timolol Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol
Mylan
3.
Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bimatoprost/Timolol Mylan conţine două substanţe active diferite
(bimatoprost şi timolol), ambele
reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte
dintr-un grup de medicamente numite
prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte
dintr-un grup de medicamente numite beta-
blocante.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă
poate afecta în final vederea (o afecţiune
numită glaucom). Bimatopros

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10334/2017/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,8 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie incoloră până la slab galben
ă
.
pH-ul soluţiei este 6,5 – 7,8 osmolalitatea este 260 – 320
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu
glaucom cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau
la analogi de prostaglandină cu
administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Recomandări de dozaj la adulţi (inclusiv la persoanele în
vârstă)_
Doza recomandată este de o picătură Bimatoprost/Timolol Mylan în
ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o
dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie
administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol
sugerează faptul că administrarea
dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea PIO decât
administrarea dozei dimineaţa. Cu toate
acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau
seara, trebuie luat în considerare
gradul de complianţă (vezi pct. 5.1).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii)
afectat (afectaţi).
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală. De aceea,
se recomandă prudenţă în tratarea a