Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bimatoprost

Dostępny od:

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Bimatoprostum

Dawkowanie:

0,3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991398989

Status autoryzacji:

2024-04-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
BIMATOPROST INDOCO, 0,3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR_ _
_Bimatoprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
3.
Jak przyjmować lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIMATOPROST INDOCO 0,3 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Bimatoprost Indoco jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy
leków zwanych
prostamidami.
Krople do oczu Bimatoprost Indoco stosuje się do obniżania
podwyższonego ciśnienia w gałce
ocznej. Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi
kroplami do oczu zwanymi lekami
beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie
wewnątrz oka.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on
odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na
zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki
ocznej. W przypadku nieleczonego
podwyższonego ci

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimatoprost Indoco, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Każda kropla zawiera 0,007 mg bimatoprostu. Każda butelka zawiera w
przybliżeniu 115 kropli.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek z pH
pomiędzy 6,8 i 7,8 oraz
osmolalnością wynoszącą 270-310 mOsmol/kg/.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w
przewlekłej jaskrze otwartego kąta i
nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub
jako leczenie wspomagające
podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz
na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy przekraczać dawki: raz na dobę, gdyż
częstsze podawanie może zmniejszać
działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Bimatoprost Indoco
u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Bimatoprost Indoco nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek lub z
zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego i dlatego u tych pacjentów
należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w
wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami
aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24
miesięcy nie stwierdzono
niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór na czynność wątrob