Bimatoprost Genoptim 0,1 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bimatoprost

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

S01EE03

INN (International Nazwa):

Bimatoprostum

Dawkowanie:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285692

Status autoryzacji:

2018-12-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIMATOPROST GENOPTIM, 0,1 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Bimatoprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bimatoprost Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost Genoptim
3.
Jak stosować lek Bimatoprost Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bimatoprost Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIMATOPROST GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bimatoprost Genoptim jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do
grupy leków zwanych
prostamidami.
Krople do oczu Bimatoprost Genoptim stosuje się do obniżania
podwyższonego ciśnienia w gałce
ocznej. Lek ten może być stosowany pojedynczo lub z innymi kroplami
do oczu, zwanymi lekami
beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie
wewnątrz oka.
W oku znajduje się przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia
wnętrze oka. Płyn ten jest stale
odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie
jest on odprowadzany
wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie
leku Bimatoprost Genoptim polega
na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na
obniżeniu ciśnienia wewnątrz
gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyż

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimatoprost Genoptim, 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
pH: 6,8-7,8
Osmolalność: 290 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w
przewlekłej jaskrze otwartego kąta
i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii
lub jako leczenie wspomagające
podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę,
stosowana wieczorem. Nie należy
podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może
zmniejszać działanie obniżające
ciśnienie wewnątrzgałkowe.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego Bimatoprost Genoptim
u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat_._
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek _
Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub z zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego
u tych pacjentów należy
stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami
aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24
miesięcy nie stwierdzono
niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór na czynność wątroby.
Sposób podawania
Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy
działający miejscowo, każdy z nich
na