Bimatoprost Apotex 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bimatoprost

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

S01EE03

INN (International Nazwa):

Bimatoprostum

Dawkowanie:

0,3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

1 butelka 3 ml, 5909991141011, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIMATOPROST APOTEX
, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Bimatoprost
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Bimatoprost Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost Apotex
3.
Jak stosować Bimatoprost Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bimatoprost Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BIMATOPROST APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bimatoprost Apotex jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy
leków zwanych
prostamidami.
Bimatoprost Apotex stosuje się do obniżania podwyższonego
ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może
być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi
beta-adrenolitykami, które
również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on
odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na
zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki
ocznej. W przypadku nieleczonego
podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej
jaskrą i ostatecznie do
uszkodzenia wz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimatoprost Apotex, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. Każda kropla zawiera 9
mikrogramów bimatoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór o pH około
7,3 i osmolalności 300
mOsmoli/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w
przewlekłej jaskrze otwartego kąta i
nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub
jako leczenie wspomagające
podczas stosowania beta-adrenolityków).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz
na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy podawać dawki większej niż raz na dobę,
gdyż częstsze podawanie może
zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
_Dzieci i młodzież: _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Bimatoprost Apotex u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
_Szczególne grupy pacjentów _
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
Bimatoprost Apotex nie był badany u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek lub z zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego
u tych pacjentów należy
stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami
aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24
miesięcy nie stwierdzono
niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór na czynność wątroby.
2
Sposób podawania
Podanie do oka.
Jeśli stosuje