Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bimatoprost

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

S01EE03

INN (International Nazwa):

Bimatoprostum

Dawkowanie:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991260576; Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991260583

Status autoryzacji:

2021-02-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIMATOPROST ACCORD, 0,1 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Bimatoprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bimatoprost Accordi w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost Accord
3.
Jak stosować lek Bimatoprost Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bimatoprost Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIMATOPROST ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bimatoprost Accord jest lekiem przeciwjaskrowym. Należy do grupy
leków zwanych prostamidami.
Lek Bimatoprost Accord, krople do oczu, stosuje się do obniżania
podwyższonego ciśnienia w oku.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi kroplami do
oczu zwanymi beta-blokerami,
które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on
odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na
zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrz oka. W
przypadku nieleczonego podwyższonego
ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i
ostatecznie do uszkodzenia wzro

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimatoprost Accord , 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.
pH roztworu wynosi 6,8-7,8, a jego osmolalność wynosi 270-310
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w
przewlekłej jaskrze otwartego kąta
i nadciśnieniu ocznym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako
leczenie wspomagające podczas
stosowania leków beta-adrenolitycznych).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę,
stosowana wieczorem. Nie należy
podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może
zmniejszać działanie obniżające
ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Bimatoprost Accord
u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów
należy stosować go ostrożnie.
U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo
nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy
asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie
stwierdzono niepożądanego
wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność
wątroby.
2
Sposób podawania
Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy
działający miejscowo, każdy z nich
należ