Bimakolan 0,3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bimatoprost

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

S01EE03

INN (International Nazwa):

Bimatoprostum

Dawkowanie:

0,3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137427; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137410; Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137403; Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137397

Status autoryzacji:

2021-09-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIMAKOLAN,
0,3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Bimatoprost
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bimakolan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimakolan
3.
Jak stosować lek Bimakolan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bimakolan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIMAKOLAN
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bimakolan jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków
zwanych prostamidami.
Bimakolan stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w
gałce ocznej. Lek ten może być
stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami
beta-adrenolitycznymi,
które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on
odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na
zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.
Jeżeli podwyższone ciśnienie w gałce
ocznej nie jest leczone, może dojść do wystąpienia choroby zwanej
jaskrą i doprowadzić do
uszkodzenia wzroku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimakolan, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Jedna kropla zawiera około 7,5 mikrogramów bimatoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku i 0,95 mg
fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widzialnych cząsteczek.
pH: 6,8 – 7,8; osmolalność: 260 – 320 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bimatoprost stosowany jest w celu obniżania podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego
w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu
wewnątrzgałkowym u osób dorosłych
(w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania
beta-blokerów).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz
na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy stosować częściej niż raz na dobę, gdyż
może to zmniejszać działanie
obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
SPECJALNE GRUPY PACJENTÓW
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek: _
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek lub z zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego
u tych pacjentów należy
stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami
aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24
miesięcy stosowania nie
stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do
oczu, roztwór, na czynność
wątroby.
2
_Dzieci i młodzież _
Bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu u dzieci i młodzieży do
18 roku życia nie została
ustalona.
Sposób podawania
Jeśli stosuje się więcej okulist