Bijuva 1 mg + 100 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradiolum + Progesteronum

Dostępny od:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

G03FA04

INN (International Nazwa):

Estradiolum + Progesteronum

Dawkowanie:

1 mg + 100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632508966; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632509055

Status autoryzacji:

2026-06-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIJUVA, 1 MG + 100 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
estradiol + progesteron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. LEK TEN NALEŻY ZAWSZE PRZYJMOWAĆ
DOKŁADNIE TAK, JAK OPISANO W
ULOTCE DLA PACJENTA, LUB WEDŁUG ZALECEŃ FARMACEUTY. NALEŻY
ZACHOWAĆ TĘ ULOTKĘ, ABY W RAZIE
POTRZEBY MÓC JĄ PONOWNIE PRZECZYTAĆ. W RAZIE JAKICHKOLWIEK
WĄTPLIWOŚCI NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO
FARMACEUTY. JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY
NIEPOŻĄDANE, W TYM WSZELKIE OBJAWY
NIEPOŻĄDANE NIEWYMIENIONE W TEJ ULOTCE, NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM
FARMACEUCIE. PATRZ PUNKT 4.
JEŚLI NIE NASTĄPIŁA POPRAWA LUB PACJENT CZUJE SIĘ GORZEJ, NALEŻY
SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB
FARMACEUTĄ.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BIJUVA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIJUVA
3.
Jak stosować lek BIJUVA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BIJUVA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIJUVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BIJUVA to hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich – estrogen i progestagen.
Lek BIJUVA stosuje się u kobiet
w okresie pomenopauzalnym, u których od wystąpienia ostatniego
naturalnego krwawienia
miesiączkowego minęło co najmniej 12 miesięcy (1 rok).
ZŁAGODZENIE OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w
organizmie kobiety. Może to
powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i w
klatce piersiowej ("uderzenia
gorąca"). Lek BIJUVA łagodzi wymienione objawy związane z
menopauzą.
Lek BIJUVA może zostać przepisany pacjentce tylko wówczas, gdy
objawy poważnie utrudniają jej
codzienne życie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIJUVA
WYWIAD LEKARSKI I REGULARNE BADANIA KONTROLNE
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bijuva, 1 mg + 100 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera: 1 mg estradiolu (w postaci
estradiolu półwodnego) i 100 mg
progesteronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,042 mg czerwieni Allura
(E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Owalna, nieprzezroczysta, jasnoróżowa po jednej stronie i
ciemnoróżowa po drugiej stronie, z
nadrukiem "1C1" wykonanym białym tuszem.
Wielkość owalu: ok. 5,2–6 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ciągła skojarzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w objawach
niedoboru estrogenów u kobiet
po menopauzie z zachowaną macicą i po upływie przynajmniej 12
miesięcy od wystąpienia ostatniego
krwawienia miesiączkowego.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Bijuva to skojarzona HTZ.
Kapsułki należy przyjmować codziennie bez przerw.
NALEŻY PRZYJMOWAĆ JEDNĄ KAPSUŁKĘ CODZIENNIE WIECZOREM, Z
POSIŁKIEM.
W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów
pomenopauzalnych należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres (patrz także
punkt 4.4).
Ciągłe leczenie skojarzone można rozpocząć od produktu
leczniczego Bijuva w zależności od czasu,
jaki upłynął od menopauzy, oraz nasilenia objawów. Kobiety, u
których występuje naturalna
menopauza, powinny rozpocząć leczenie produktem leczniczym Bijuva po
12 miesiącach od
wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego. W
przypadku menopauzy
wywoływanej chirurgicznie, leczenie można rozpocząć natychmiast.
Pacjentki zmieniające leczenie
2
z terapii ciągłej sekwencyjnej lub terapii cyklicznej powinny
zakończyć cykl 28-dniowy, a następnie
rozpocząć stosowanie produktu Bijuva.
Pacjentki zmieniające leczenie z innego produktu złożonego
przyjmowanego w spos