BIEMEXOL 755 mg/1 mL otopina za injekciju

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

joheksol

Dostępny od:

INTRADE PHARM d.o.o

Kod ATC:

V08AB02

INN (International Nazwa):

joheksol

Dawkowanie:

755 mg/1 mL

Forma farmaceutyczna:

otopina za injekciju

Skład:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 755 mg joheksola (što odgovara 350 mg joda)

Sztuk w opakowaniu:

1 bočica sa 100 ml otopine za injekciju, u kutiji

Typ recepty:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Wyprodukowano przez:

BIEM ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI, Turska

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2017-03-01

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
Biemexol
300 mg I/ml, otopina za injekciju
350 mg I/ml, otopina za injekciju
joheksol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
Biemexol jer sadrži Vama važne podatke:
• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo
pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu
koja nije navedena u ovom uputstvu, vidjeti dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Biemexol i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije upotrebe Biemexol-a
3.
Kako uzimati Biemexol
4.
Koja su moguĆa neželjena djelovanja Biemexol-a
5.
Kako Čuvati Biemexol
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je BIEMEXOL i za šta se koristi
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se samo kao
pomoć pri dijagnosticiranju bolesti.
Biemexol je „kontrastno sredstvo“. Primjenjuje se prije rentgenske
pretrage kako bi njen prikaz bio jasniji
vašem ljekaru.

Nakon davanja injekcije, može pomoći vašem ljekaru da razlikuje
normalne odnosno patološke
strukture i oblike pojedinih organa u vašem tijelu.

Nekim pacijentima se može dati za rentgenske pretrage mokraćnog
sistema, kičme ili krvnih
sudova, uključujući krvne sudove srca.

Ovaj lijek vam mogu dati prije ili tokom pretrage glave ili tijela
„kompjuteriziranom tomografijom“
(također poznatom kao CAT scan). U ovoj pretrazi se koriste
rentgenske zrake.

Također se može koristiti za pretrage Vaših pljuvačnih žlijezda,
želuca i crijeva, ili za pretrage
tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i jajovoda.
Vaš ljekar će vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom
pretrage.
2.
Šta morate znati prije primjene BIEMEXOL-a
Nemojte koristiti BIEMEXOL:

Ako imate ozbiljnijih problema sa štitnom žlijezdom

Ako ste alergični (preosjetljivi) na joheksol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci BIEMEXOL-a
(navedenih u dijelu 6).
Upozorenja i mjer

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BIEMEXOL otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca
Koncentracija
Količina u ml
Joheksol (INN)
300 mg I/ml
647 mg ekvivalentno sa 300 mg I
Joheksol (INN)
350 mg I/ml
755 mg ekvivalentno sa 350 mg I
Za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
Joheksol je nejonsko, monomerno, trijodirano, vodotopivo kontrastno
sredstvo.
Osmolalnost i viskoznost Biemexol otopine navedene su u tablici:
Koncentracija
Osmolalnost*
mOsm/kg H
2
O
37°C
Viskoznost*
(mPa.s)
20°C
Viskoznost*
(mPa.s)
37°C
300 mg I/ml
640
11,6
6,1
350 mg I/ml
780
23,3
10,6
*u vodenoj otopini joheksola
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Ovaj lijek je namijenjen isključivo primjeni prilikom dijagnostičkih
postupaka.
Kontrastno
sredstvo
za
primjenu
kod
odraslih
i
djece
za:
urografiju,
flebografiju,
i.v.
digitalnu
subtrakcijsku angiografiju (DSA), CT pretrage, arteriografiju,
kardioangiografiju i i.a. DSA. Mijelografiju.
Za upotrebu u tjelesnim šupljinama: artrografija, endoskopska
retrogradna pankreatografija (ERP),
endoskopska
retrogradna
holangiopankreatografija
(ERCP),
herniografija,
histerosalpingografija,
sijalografija, te pretrage gastrointestinalnog trakta.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje je različito, ovisno o vrsti pretrage i primijenjenoj
tehnici. Obično se koriste ista koncentracija
joda i volumen kao kod drugih jodiranih kontrastnih sredstava za
X-zrake koji se trenutno koriste.
Odgovarajuća hidracija mora biti osigurana prije i poslije primjene,
kao i kod drugih kontrastnih
sredstava.
Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu, te za primjenu u
tjelesnim šupljinama.
Sljedeće doze se mogu koristiti kao smjernice:
Smjernice za intravensku primjenu
Indikacija
Koncentracija
Volumen
Komentari
Urografija
Odrasli
Djeca < 7 kg
Djeca > 7 kg
300 mg I/ml
ili 350 mg I/ml
300 mg I/ml
300 mg I/ml
40-80 ml
40-80 ml
3 ml/kg t.t.
2 ml/kg t.t.
Flebografija (noga)
300 mg I/ml
20-10