BICALUTANORM 50 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

bicalutamide

Dostępny od:

+pharma arzneimittel GmbH

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

bicalutamide

Sztuk w opakowaniu:

30x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban

Klasa:

TT

Typ recepty:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Podsumowanie produktu:

30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21392 / 01; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-21392 / 02

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2010-08-06

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTANORM 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutanorm 50 mg és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutanorm 50 mg szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutanorm 50 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bicalutanorm 50 mg-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTANORM 50 MG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A bikalutamid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet úgy
neveznek, hogy nem-szteroid,
antiandrogén. A hatóanyag a bikalutamid gátolja a férfi nemi
hormonok (androgének) nem kívánatos
hatásait és ezen az úton gátolja a sejtnövekedést a
prosztatában.
A Bicalutanorm 50 mg alkalmazása javasolt olyan felnőtt férfiak
esetében a prosztatadagnat
kezelésére, akik egyidőben úgynevezett luteinizáló hormont
felszabadító hormon (LHRH) analógokat,
pl. gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton
eltávolították vagy el fogják távolítani a
heréket (kasztráció).
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTANORM 50 MG SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTANORM 50 MG-OT

ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutanorm 50
mg egyéb összetevőjére
(további információkat lásd az „Egyéb öss

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bicalutanorm 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: filmtablettánként 60,44 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomású BCM 50
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelésére kombinációban
luteinizáló hormont felszabadító hormon-
(LHRH) analóg terápiával vagy sebészeti kasztrációval.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is: 50 mg tabletta,
szájon át bevéve naponta egyszer,
étkezéssel vagy étkezés nélkül, mindig ugyanabban az időben
(rendszerint reggel vagy este).
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A bikalutamid-kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analóg
készítménnyel végzett terápia előtt,
vagy a sebészeti kasztrációval egy időben kell kezdeni.
Gyermekek és serdülők
A bikalutamid nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Vesekárosodás
Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében. Súlyos
vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek
bikalutamiddal történő
kezelésére vonatkozóan nincsenek tapasztalatok.
Májkárosodás
Nem szükséges dózismódosítás enyhe májkárosodásban szenvedő
betegeknél. A gyógyszer
akkumulálódhat a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban
szenvedő betegek esetében (lásd a 4.4
pont).
OGYI/7412/2012
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt
(lásd 4.6 fejezet).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
A bikalutamidot tilos együtt alkalmazni terfenadinnal, asztemizollal
vagy ciszapriddal.(lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉ