BICALUTAMIDE SPECIFAR 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Kraj: Grecja

Język: grecki

Źródło: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Składnik aktywny:

ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΊΔΗ

Dostępny od:

SPECIFAR ABEE

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

BICALUTAMIDE

Dawkowanie:

150MG/TAB

Forma farmaceutyczna:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Skład:

INEOF01022 - BICALUTAMIDE - 150.000000 MG

Droga podania:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Typ recepty:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Dziedzina terapeutyczna:

BICALUTAMIDE

Podsumowanie produktu:

2802761702012 - 01 - BTx28 (BLISTERS) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802761702029 - 02 - BTx30 (BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status autoryzacji:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Ulotka dla pacjenta

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
BICALUTAMIDE/SPECIFAR 150 MGΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Βικαλουταμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ. ΓΙΑΤΊ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις
ανεπιθύμητες ενέργειες μιλήστε με τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΥΛΛΆΔΙΟ:
1.
Τι είναι το Bicalutamide/Specifar 150 mg και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Bicalutamide/Specifar 150 mg
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bicalutamide/Specifar
150 mg
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Bicalutamide/Specifar 150 mg
6.
Περιεχόμενο της συσκε�

Charakterystyka produktu

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bicalutamide/Specifar 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg
βικαλουταμίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 168,75 mg lactose monohydrate.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, δείτε
λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Τα δισκία Bicalutamide/Specifar 150 mg είναι λευκά,
στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bicalutamide/Specifar 150 mg ενδείκνυται είτε
μόνο του είτε επικουρικά σε ριζική
προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε
ασθενείς με τοπικά προχωρημένο
καρκίνο του
προστάτη, με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη
της νόσου (δείτε λήμμα 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων
των ηλικιωμένων: Η δοσολογία είναι ένα
δισκίο των 150 mg, από του στόματος, μία
φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα
(συνήθως το πρωί ή το βράδυ) με ή χωρίς
φαγητό.
Το Bicalutamide/Specifar 150 mg πρέπει να
λαμβάνεται συνεχώς για δύο
τουλάχιστον
χρόνια ή έως ότου παρουσιαστούν
σημεία εξέλιξης της νόσου.
1
_Παιδιά και έφηβοι: _�