BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

bicalutamide 50

Dostępny od:

SANDOZ

Kod ATC:

L02BB03.

INN (International Nazwa):

bicalutamide 50

Dawkowanie:

50,00 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimé

Skład:

pour un comprimé > bicalutamide 50,00 mg

Droga podania:

orale

Sztuk w opakowaniu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

ANTAGONISTES HORMONAUX ET MOLECULES APPARENTEES

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES HORMONAUX ET MOLECULES APPARENTEES, ANTI-ANDROGENES, code ATC : L02BB03.BICALUTAMIDE SANDOZ est un médicament qui appartient à la classe des «anti-androgènes». Il modifie certains des effets des hormones sexuelles masculines.BICALUTAMIDE SANDOZ est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate, soit : en monothérapie pour les tumeurs dites de stade « localement avancé », en association avec d'autres traitements tels que castration chirurgicale ou médicaments qui réduisent le taux d'androgènes dans le corps pour les tumeurs dites de stade « avancé ».

Podsumowanie produktu:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2008-04-18

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2019
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre utiliser BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES HORMONAUX ET MOLECULES
APPARENTEES, ANTI-
ANDROGENES, code ATC : L02BB03.
BICALUTAMIDE SANDOZ est un médicament qui appartient à la classe des
«anti-androgènes». Il modifie certains des
effets des hormones sexuelles masculines.
BICALUTAMIDE SANDOZ est utilisé pour le traitement du cancer de la
prostate, soit :
·
en monothérapie pour les tumeurs dites de stade « localement avancé
»,
·
en association avec d'autres traitements tels que castration
chirurgicale ou médicaments qui réduisent le taux
d'andro

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide......................................................................................................................
50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
57 mg de lactose et 0,0154 mmol (0,3528 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc et rond, d’environ 7 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Association thérapeutique avec BICALUTAMIDE SANDOZ
Traitement du cancer de la prostate avancée, en association avec un
analogue de la LH-RH (hormone de libération de
l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale.
Monothérapie avec 3 comprimés de BICALUTAMIDE SANDOZ (150 mg de
bicalutamide)
Le bicalutamide à la dose de 150 mg est indiqué chez les patients
atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à
haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit
en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à
la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Association thérapeutique avec BICALUTAMIDE SANDOZ
Hommes adultes, y compris sujets âgés : un comprimé (50 mg) une
fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Le
traitement par le bicalutamide peut être entrepris soit 3 jours avant
soit au début du traitement par l'analogue de la LH-RH
ou en même temps que la castration chirurgicale.
Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en
cas d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose
en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut
être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à
sévère (voir rubrique 4.4).
Monothérapie avec 3